脂质体布比卡因与肌间沟神经阻滞
2023年5月8日 更新者：Adam Schumaier、University of Cincinnati
比较肌间沟神经阻滞与脂质体布比卡因用于反向全肩关节置换术 (RTSA) 后疼痛管理的随机试验
本研究的目的是比较两种不同的疼痛管理干预措施对接受反向全肩关节置换术的患者的影响。
这两种干预措施是 1) 术前肌间沟神经阻滞和 2) 术中注射脂质体布比卡因（Exparel、Pacira Pharmaceuticals、Parsippany NJ）。
具体而言，本研究的主要目的是在以下方面比较这两种干预措施：术后阿片类药物消耗、疼痛评分和患者满意度。
此外，研究人员想要确定心理因素、灾难化和恢复力是否与术后疼痛控制和满意度有关。
研究人员的假设是，这两种干预措施将具有相似的疼痛控制效果，脂质体布比卡因组将经历更快的术后恢复、更早的出院和更高的满意度。
研究人员还期望患者的灾难化和恢复能力能够显着预测术后疼痛的程度和患者的满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adam Schumaier, MD
- 电话号码：513-558-4516
- 邮箱：adam.schumaier@uc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Brian Grawe, MD
- 电话号码：513-558-4516
- 邮箱：brian.grawe@uc.edu
学习地点
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 接受反向全肩关节置换术的患者
排除标准：
- 怀孕
- 无法提供知情同意
- 认为完成后续调查不可靠
- 不会说英语的人
- 对研究药物（罗哌卡因、布比卡因）过敏或有临床显着肝病的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脂质体布比卡因
该组患者将在手术部位附近接受单次术中注射脂质体布比卡因（总共 40 毫升：由 20 毫升 1.3% 脂质体布比卡因和 20 毫升生理盐水组成）。
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患者将在肩关节置换术接近尾声时接受局部注射脂质体布比卡因。
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其他：肌间神经阻滞
该组患者将在颈部/肩部接受由 30 毫升 0.5% 罗哌卡因组成的单一术前斜角肌间神经阻滞。
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患者将接受由麻醉团队进行的术前肌间沟神经阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消费
大体时间：术后72小时
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术后使用阿片类止痛药，以吗啡当量衡量（分数越高越差）
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术后72小时
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视觉模拟量表疼痛评分
大体时间：术后72小时
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术后疼痛程度从 0（无痛）到 10（最痛）
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术后72小时
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患者满意度：评级
大体时间：术后72小时
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对术后疼痛管理的满意度从 0（最不满意）到 10（最满意）
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术后72小时
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灾难化、疼痛和患者满意度之间的关系
大体时间：灾难化将在术前进行测量
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患者灾难化（使用疼痛灾难化量表测量）对术后疼痛控制和满意度的影响。
Pain Catastrophizing Scale 衡量个人对疼痛和困难的心理反应，范围从最低分数 0 到最高分数 52。
疼痛灾难化量表得分越高表明灾难性思维越多。
患者的灾难化评分将与他们的术后疼痛评分和满意度评分相关联。
接近 -1 或 1 的相关性（相关性范围从 -1 到 1）表明灾难化与疼痛控制和满意度之间的关系更强。
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灾难化将在术前进行测量
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弹性、疼痛和患者满意度之间的关系
大体时间：弹性将在术前测量
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患者恢复力（使用 Brief Resilience Scale 测量）对术后疼痛控制和满意度的影响。
Brief Resilience Scale 衡量个人对痛苦和艰辛的心理反应，其范围从最低分数 1 到最高分数 5。Brief Resilience Scale 分数越高表示弹性越大。
患者的复原力评分将与他们的术后疼痛评分和满意度评分相关联。
接近 -1 或 1 的相关性（相关性范围从 -1 到 1）表明弹性与疼痛控制和满意度之间的关系更强。
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弹性将在术前测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Schumaier, MD、University of Cincinnati, Department of Orthopaedics and Sports Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月5日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月23日
首次发布 (实际的)
2019年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Exparel的临床试验
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, Inc完全的
-
University of California, San DiegoPacira Pharmaceuticals, Inc完全的