Liposomaalinen bupivakaiini vs. interscalene hermosto
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Adam Schumaier, University of Cincinnati
Satunnaistettu koe, jossa verrataan interscalene-hermosalmukkaa liposomaaliseen bupivakaiiniin kivunhoidossa käänteisen olkapään artroplastian (RTSA) jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista kivunhallintainterventiota potilailla, joille tehdään käänteinen olkapään kokonaisartroplastia.
Nämä kaksi toimenpidettä ovat 1) ennen leikkausta tapahtuva interscalene-hermosalkauma ja 2) liposomaalisen bupivakaiinin intraoperatiivinen injektio (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Parsippany NJ).
Erityisesti tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata näitä kahta interventiota seuraavilla seikoilla: leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus, kipupisteet ja potilastyytyväisyys.
Lisäksi tutkijat haluavat selvittää, liittyvätkö psykologiset tekijät, katastrofi ja sietokyky, postoperatiiviseen kivunhallintaan ja tyytyväisyyteen.
Tutkijoiden hypoteesi on, että kahdella interventiolla on samanlainen kivunhallintateho ja että liposomaalista bupivakaiinia käyttävä ryhmä kokee nopeamman leikkauksen jälkeisen toipumisen, varhaisemman kotiutuksen ja paremman tyytyväisyyden.
Tutkijat odottavat myös potilaan katastrofaalisen ja sietokyvyn ennustavan merkittävästi leikkauksen jälkeisen kivun astetta ja potilaiden tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat
- potilaat, joille tehdään käänteinen olkapään kokonaisartroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- katsotaan epäluotettavaksi seurantatutkimuksen suorittamisen kannalta
- henkilöt, jotka eivät puhu englantia
- jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeille (ropivicaine, bupivicaiini) tai joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini
Tämän ryhmän potilaat saavat yhden leikkauksensisäisen injektion liposomaalista bupivakaiinia lähellä leikkauskohtaa (yhteensä 40 ml: koostuu 20 ml:sta 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia ja 20 ml:sta normaalia suolaliuosta).
|
Potilaat saavat paikallisen liposomaalisen bupivakaiiniinjektion lähellä olkapään nivelleikkauksen loppua.
|
|
Muut: Interscalene hermosto
Tämän ryhmän potilaat saavat yhden preoperatiivisen interskaleenihermosalpauksen niskaan/olkapäähän, joka sisältää 30 ml 0,5 % ropivakaiinia.
|
Potilaat läpikäyvät ennen leikkausta interscalene-hermoblokauksen, jonka suorittaa anestesiologiaryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidikipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen morfiiniekvivalentteina mitattuna (korkeammat pisteet ovat huonompia)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale Pain Scores
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso mitattuna välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys: Arvio
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyys postoperatiiviseen kivunhallintaan 0 (vähiten tyytyväinen) 10:een (tyytyväisin)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Katastrofisoinnin, kivun ja potilastyytyväisyyden välinen suhde
Aikaikkuna: Katastrofia mitataan ennen leikkausta
|
Potilaan katastrofisoinnin vaikutus (mitattuna kivun katastrofiasteikolla) leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ja tyytyväisyyteen.
Pain Catastrophizing Scale mittaa, kuinka yksilöt psykologisesti reagoivat kipuun ja vaikeuksiin, ja se vaihtelee minimipisteestä 0 maksimipistemäärään 52.
Korkeammat pisteet Pain Catastrophizing Scale -asteikolla osoittavat katastrofaalisempaa ajattelua.
Potilaiden katastrofaaliset pisteet korreloidaan heidän postoperatiivisten kipupisteiden ja heidän tyytyväisyytensä kanssa.
Korrelaatio, joka on lähempänä arvoa -1 tai 1 (korrelaatiot vaihtelevat -1:stä 1:een), osoittaa vahvemman yhteyden katastrofin kivunhallinnan ja tyytyväisyyden välillä.
|
Katastrofia mitataan ennen leikkausta
|
|
Resilienssin, kivun ja potilastyytyväisyyden välinen suhde
Aikaikkuna: Resilienssi mitataan ennen leikkausta
|
Potilaan sietokyvyn vaikutus (mitattu käyttämällä Brief Resilience Scalea) leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ja tyytyväisyyteen.
Brief Resilience Scale -asteikolla mitataan, kuinka yksilöt psykologisesti reagoivat kipuun ja vaikeuksiin, ja se vaihtelee vähimmäispistemäärästä 1 maksimipistemäärään 5. Lyhyen sietokyvyn asteikon korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sietokykyä.
Potilaiden resilienssipisteet korreloidaan heidän postoperatiivisten kipupisteidensä ja heidän tyytyväisyytensä kanssa.
Korrelaatio, joka on lähempänä arvoa -1 tai 1 (korrelaatiot vaihtelevat -1:stä 1:een), osoittaa vahvemman suhteen sietokyvyn ja kivunhallinnan sekä tyytyväisyyden välillä.
|
Resilienssi mitataan ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Schumaier, MD, University of Cincinnati, Department of Orthopaedics and Sports Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-7698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .