Liposomal Bupivacaine Versus Interscalene Nerve Block
8. mai 2023 oppdatert av: Adam Schumaier, University of Cincinnati
Randomisert studie som sammenligner interscalene nerveblokk med liposomalt bupivakain for smertebehandling etter omvendt total skulderplastikk (RTSA)
Målet med denne studien er å sammenligne to forskjellige smertebehandlingsintervensjoner hos pasienter som gjennomgår omvendt total skulderprotese.
De to intervensjonene er 1) preoperativ interscalene nerveblokk og 2) intraoperativ injeksjon av liposomalt bupivakain (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Parsippany NJ).
Spesifikt er hovedmålene med denne studien å sammenligne disse to intervensjonene på følgende: postoperativt opioidforbruk, smertescore og pasienttilfredshet.
I tillegg ønsker etterforskerne å finne ut om psykologiske faktorer, katastrofale og motstandsdyktighet, er assosiert med postoperativ smertekontroll og tilfredshet.
Etterforskernes hypotese er at de to intervensjonene vil ha lignende smertekontrolleffekt og at liposomal bupivakain-gruppen vil oppleve raskere postoperativ utvinning, tidligere utskrivning og forbedret tilfredshet.
Etterforskerne forventer også at pasientkatastrofer og motstandskraft i betydelig grad vil forutsi graden av postoperativ smerte og nivået av pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er eldre enn 18 år
- pasienter som gjennomgår omvendt total skulderprotese
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- manglende evne til å gi informert samtykke
- ansett som upålitelig for fullføring av oppfølgingsundersøkelsen
- personer som ikke snakker engelsk
- de som har en allergi mot studiemedisinene (ropivicaine, bupivicaine) eller har klinisk signifikant leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
Pasienter i denne gruppen vil få en enkelt intraoperativ injeksjon av liposomalt bupivakain nær operasjonsstedet (totalt 40 ml: bestående av 20 ml 1,3 % liposomalt bupivakain og 20 ml normalt saltvann).
|
Pasienter vil få en lokal injeksjon av liposomalt bupivakain nær slutten av sin skulderproteseoperasjon.
|
|
Annen: Interscalene nerveblokk
Pasienter i denne gruppen vil få en enkelt preoperativ interscalene nerveblokk i nakke/skulder bestående av 30 ml 0,5 % ropivakain.
|
Pasientene vil gjennomgå en preoperativ interscalene nerveblokk utført av anestesiteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Postoperativ bruk av opioide smertestillende medisiner, målt i morfinekvivalenter (høyere skår er dårligere)
|
72 timer postoperativt
|
|
Visuell analog skala smertescore
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Postoperativ smertenivå målt fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
|
72 timer postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet: Vurdering
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Vurdering av tilfredshet med postoperativ smertebehandling fra 0 (minst fornøyd) til 10 (mest fornøyd)
|
72 timer postoperativt
|
|
Forholdet mellom katastrofe, smerte og pasienttilfredshet
Tidsramme: Katastrofisering vil bli målt preoperativt
|
Effekten av pasientkatastrofer (målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale) på postoperativ smertekontroll og tilfredshet.
Pain Catastrophizing Scale måler hvordan individer psykologisk reagerer på smerte og motgang, og den varierer fra en minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 52.
Høyere score på Pain Catastrophizing Scale indikerer mer katastrofal tenkning.
Pasientenes katastrofale skårer vil være korrelert med deres postoperative smerteskåre og deres tilfredshetsskåre.
En korrelasjon nærmere -1 eller 1 (korrelasjoner varierer fra -1 til 1) indikerer en sterkere sammenheng mellom katastrofalisering med smertekontroll og tilfredshet.
|
Katastrofisering vil bli målt preoperativt
|
|
Sammenheng mellom motstandskraft, smerte og pasienttilfredshet
Tidsramme: Resiliens vil bli målt preoperativt
|
Effekten av pasientresiliens (målt ved hjelp av Brief Resilience Scale) på postoperativ smertekontroll og tilfredshet.
Brief Resilience Scale måler hvordan individer psykologisk reagerer på smerte og motgang, og den varierer fra en minimumsscore på 1 til en maksimal score på 5. Høyere skårer på Brief Resilience Scale indikerer større motstandskraft.
Pasientenes motstandsskår vil være korrelert med deres postoperative smerteskåre og deres tilfredshetsskåre.
En korrelasjon nærmere -1 eller 1 (korrelasjoner varierer fra -1 til 1) indikerer en sterkere sammenheng mellom motstandskraft med smertekontroll og tilfredshet.
|
Resiliens vil bli målt preoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Schumaier, MD, University of Cincinnati, Department of Orthopaedics and Sports Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-7698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .