Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal bupivacain kontra interscalen nervblockad

8 maj 2023 uppdaterad av: Adam Schumaier, University of Cincinnati

Randomiserad studie som jämför interscalene nervblock med liposomalt bupivakain för smärtbehandling efter omvänd total axelprotesplastik (RTSA)

Syftet med denna studie är att jämföra två olika smärtbehandlingsinterventioner hos patienter som genomgår omvänd total axelprotesplastik. De två interventionerna är 1) preoperativ interscalene nervblockad och 2) intraoperativ injektion av liposomalt bupivakain (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Parsippany NJ). Specifikt är det primära syftet med denna studie att jämföra dessa två interventioner på följande: postoperativ opioidkonsumtion, smärtpoäng och patienttillfredsställelse. Dessutom vill utredarna avgöra om psykologiska faktorer, katastrofala och motståndskraftiga, är associerade med postoperativ smärtkontroll och tillfredsställelse. Utredarnas hypotes är att de två interventionerna kommer att ha liknande smärtkontrolleffekt och att den liposomala bupivakaingruppen kommer att uppleva snabbare postoperativ återhämtning, tidigare utskrivning och förbättrad tillfredsställelse. Utredarna förväntar sig också att patientkatastrofer och motståndskraft avsevärt förutsäger graden av postoperativ smärta och nivån av patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är äldre än 18 år
  • patienter som genomgår omvänd total axelprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • bedöms vara otillförlitliga för uppföljande undersökning
  • personer som inte talar engelska
  • de som har en allergi mot studieläkemedlen (ropivicain, bupivicain) eller har kliniskt signifikant leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal bupivakain
Patienter i denna grupp kommer att få en enda intraoperativ injektion av liposomalt bupivakain nära operationsstället (totalt 40 ml: bestående av 20 ml 1,3 % liposomalt bupivakain och 20 ml normal koksaltlösning).
Läkemedel: Exparel
Patienterna kommer att få en lokal injektion av liposomalt bupivakain nära slutet av sin axelprotesoperation.
Övrig: Interskalen nervblockad
Patienter i denna grupp kommer att få ett enda preoperativt interscalene nervblock i nacken/axeln bestående av 30 ml 0,5 % ropivakain.
Procedur: Interskalen nervblockad
Patienterna kommer att genomgå ett preoperativt interscalene nervblock som utförs av anestesiologteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Postoperativ användning av opioida smärtstillande läkemedel, mätt i morfinekvivalenter (högre poäng är sämre)
72 timmar efter operationen
Visuell analog skala smärtpoäng
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Postoperativ smärtnivå mätt från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan)
72 timmar efter operationen
Patientnöjdhet: Betyg
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Betyg på tillfredsställelse med postoperativ smärtbehandling från 0 (minst nöjd) till 10 (mest nöjd)
72 timmar efter operationen
Förhållandet mellan katastrof, smärta och patienttillfredsställelse
Tidsram: Katastrofisering kommer att mätas preoperativt
Effekten av patientkatastrofer (mätt med Pain Catastrophizing Scale) på postoperativ smärtkontroll och tillfredsställelse. Pain Catastrophizing Scale mäter hur individer psykologiskt reagerar på smärta och svårigheter, och den sträcker sig från ett minimumpoäng på 0 till ett maximalt betyg på 52. Högre poäng på Pain Catastrophizing Scale indikerar mer katastrofalt tänkande. Patienternas katastrofala poäng kommer att korreleras med deras postoperativa smärtpoäng och deras tillfredsställelsepoäng. En korrelation närmare -1 eller 1 (korrelationerna sträcker sig från -1 till 1) indikerar ett starkare samband mellan katastrofalisering med smärtkontroll och tillfredsställelse.
Katastrofisering kommer att mätas preoperativt
Samband mellan motståndskraft, smärta och patienttillfredsställelse
Tidsram: Resiliens kommer att mätas preoperativt
Effekten av patientens motståndskraft (mätt med hjälp av Brief Resilience Scale) på postoperativ smärtkontroll och tillfredsställelse. Brief Resilience Scale mäter hur individer psykologiskt reagerar på smärta och svårigheter, och den sträcker sig från ett minimumpoäng på 1 till ett maximalt betyg på 5. Högre poäng på Brief Resilience Scale indikerar större motståndskraft. Patienternas motståndskraftspoäng kommer att korreleras med deras postoperativa smärtpoäng och deras tillfredsställelsespoäng. En korrelation närmare -1 eller 1 (korrelationerna sträcker sig från -1 till 1) indikerar ett starkare samband mellan motståndskraft med smärtkontroll och tillfredsställelse.
Resiliens kommer att mätas preoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Schumaier, MD, University of Cincinnati, Department of Orthopaedics and Sports Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Första postat (Faktisk)

26 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-7698

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Exparel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera