Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální bupivakain versus interskalenový nervový blok

8. května 2023 aktualizováno: Adam Schumaier, University of Cincinnati

Randomizovaná studie srovnávající interskalenový nervový blok s lipozomálním bupivakainem pro léčbu bolesti po reverzní totální artroplastice ramene (RTSA)

Cílem této studie je porovnat dvě různé intervence zvládání bolesti u pacientů podstupujících reverzní totální endoprotézu ramene. Dvě intervence jsou 1) předoperační interskalenová nervová blokáda a 2) intraoperační injekce lipozomálního bupivakainu (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Parsippany NJ). Konkrétně je primárním cílem této studie porovnat tyto dvě intervence v následujících oblastech: konzumace opiátů po operaci, skóre bolesti a spokojenost pacientů. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda psychologické faktory, katastrofa a odolnost, jsou spojeny s pooperační kontrolou bolesti a spokojeností. Hypotéza výzkumníků je, že tyto dvě intervence budou mít podobnou účinnost kontroly bolesti a že skupina s lipozomálním bupivakainem zažije rychlejší pooperační zotavení, dřívější propuštění a lepší spokojenost. Vyšetřovatelé také očekávají, že katastrofa a odolnost pacientů významně předpovídají míru pooperační bolesti a míru spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří jsou starší 18 let
  • pacienti podstupující reverzní totální endoprotézu ramene

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • považovány za nespolehlivé pro dokončení následného průzkumu
  • jednotlivci, kteří nemluví anglicky
  • ti, kteří mají alergii na studované léky (ropivicain, bupivicain) nebo mají klinicky významné onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Pacienti v této skupině dostanou jednu intraoperační injekci lipozomálního bupivakainu blízko místa chirurgického zákroku (40 ml celkem: skládající se z 20 ml 1,3% lipozomálního bupivakainu a 20 ml normálního fyziologického roztoku).
Lék: Exparel
Pacienti dostanou lokální injekci lipozomálního bupivakainu na konci operace ramenní artroplastiky.
Jiný: Interscalene nervový blok
Pacienti v této skupině dostanou jeden předoperační interskalenový nervový blok na krku/rameni sestávající z 30 ml 0,5% ropivakainu.
Postup: Interscalene nervový blok
Pacienti podstoupí předoperační interskalenovou nervovou blokádu, kterou provede anesteziologický tým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 72 hodin po operaci
Pooperační užívání opioidních léků proti bolesti, měřeno v ekvivalentech morfinu (vyšší skóre je horší)
72 hodin po operaci
Vizuální analogová škála skóre bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci
Pooperační úroveň bolesti měřená od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
72 hodin po operaci
Spokojenost pacientů: Hodnocení
Časové okno: 72 hodin po operaci
Hodnocení spokojenosti se zvládáním pooperační bolesti od 0 (nejméně spokojená) do 10 (nejspokojenější)
72 hodin po operaci
Vztah mezi katastrofou, bolestí a spokojeností pacienta
Časové okno: Katastrofizace bude měřena předoperačně
Vliv katastrofizace pacienta (měřeno pomocí škály katastrofikace bolesti) na pooperační kontrolu bolesti a spokojenost. Škála katastrofikující bolest měří, jak jednotlivci psychicky reagují na bolest a těžkosti, a pohybuje se od minimálního skóre 0 až po maximální skóre 52. Vyšší skóre na škále bolestivých katastrof ukazuje na katastrofičtější myšlení. Katastrofizující skóre pacientů bude korelováno s jejich skóre pooperační bolesti a skóre jejich spokojenosti. Korelace blíže k -1 nebo 1 (korelace se pohybují od -1 do 1) ukazuje na silnější vztah mezi katastrofou s kontrolou bolesti a spokojeností.
Katastrofizace bude měřena předoperačně
Vztah mezi odolností, bolestí a spokojeností pacienta
Časové okno: Odolnost bude měřena předoperačně
Vliv odolnosti pacienta (měřeno pomocí Brief Resilience Scale) na kontrolu pooperační bolesti a spokojenost. Stručná škála odolnosti měří, jak jednotlivci psychicky reagují na bolest a těžkosti, a pohybuje se od minimálního skóre 1 do maximálního skóre 5. Vyšší skóre na krátké škále odolnosti značí větší odolnost. Skóre resilience pacientů bude korelováno s jejich skóre pooperační bolesti a skóre jejich spokojenosti. Korelace blíže k -1 nebo 1 (korelace se pohybují od -1 do 1) ukazuje na silnější vztah mezi odolností s kontrolou bolesti a spokojeností.
Odolnost bude měřena předoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Schumaier, MD, University of Cincinnati, Department of Orthopaedics and Sports Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-7698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit