Bupivacaína liposomal versus bloqueo nervioso interescalénico
8 de mayo de 2023 actualizado por: Adam Schumaier, University of Cincinnati
Ensayo aleatorizado que compara el bloqueo nervioso interescalénico con la bupivacaína liposomal para el tratamiento del dolor después de una artroplastia total de hombro inversa (RTSA)
El objetivo de este estudio es comparar dos intervenciones diferentes de manejo del dolor en pacientes sometidos a artroplastia total de hombro inversa.
Las dos intervenciones son 1) bloqueo nervioso interescalénico preoperatorio y 2) inyección intraoperatoria de bupivacaína liposomal (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Parsippany NJ).
Específicamente, los objetivos principales de este estudio son comparar estas dos intervenciones en lo siguiente: consumo de opioides posoperatorios, puntajes de dolor y satisfacción del paciente.
Además, los investigadores quieren determinar si los factores psicológicos, el catastrofismo y la resiliencia, están asociados con el control del dolor posoperatorio y la satisfacción.
La hipótesis de los investigadores es que las dos intervenciones tendrán una eficacia similar en el control del dolor y que el grupo de bupivacaína liposomal experimentará una recuperación posoperatoria más rápida, un alta más temprana y una mayor satisfacción.
Los investigadores también esperan que el catastrofismo y la resiliencia del paciente predigan significativamente el grado de dolor posoperatorio y el nivel de satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- pacientes sometidos a artroplastia total de hombro inversa
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- considerado poco confiable para completar la encuesta de seguimiento
- personas que no hablan inglés
- aquellos que tienen alergia a los medicamentos del estudio (ropivicaína, bupivicaína) o tienen una enfermedad hepática clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bupivacaína liposomal
Los pacientes de este grupo recibirán una única inyección intraoperatoria de bupivacaína liposomal cerca del sitio quirúrgico (40 ml en total: 20 ml de bupivacaína liposomal al 1,3 % y 20 ml de solución salina normal).
|
Los pacientes recibirán una inyección local de bupivacaína liposomal cerca del final de su operación de artroplastia de hombro.
|
|
Otro: Bloqueo del nervio interescalénico
Los pacientes de este grupo recibirán un único bloqueo nervioso interescalénico preoperatorio en el cuello/hombro que consta de 30 ml de ropivacaína al 0,5 %.
|
Los pacientes se someterán a un bloqueo nervioso interescalénico preoperatorio realizado por el equipo de anestesiología.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
|
Uso posoperatorio de analgésicos opioides, medido en equivalentes de morfina (las puntuaciones más altas son peores)
|
72 horas después de la operación
|
|
Puntuaciones de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
|
Nivel de dolor postoperatorio medido de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
|
72 horas después de la operación
|
|
Satisfacción del paciente: Calificación
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
|
Calificación de satisfacción con el manejo del dolor postoperatorio de 0 (menos satisfecho) a 10 (más satisfecho)
|
72 horas después de la operación
|
|
Relación entre catastrofismo, dolor y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: El catastrofismo se medirá antes de la operación.
|
El efecto del catastrofismo del paciente (medido mediante la Escala de catastrofización del dolor) sobre el control del dolor posoperatorio y la satisfacción.
La Escala de catastrofización del dolor mide cómo las personas responden psicológicamente al dolor y las dificultades, y oscila entre una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 52.
Las puntuaciones más altas en la Escala de catastrofización del dolor indican un pensamiento más catastrófico.
Las puntuaciones de catastrofismo de los pacientes se correlacionarán con sus puntuaciones de dolor postoperatorio y sus puntuaciones de satisfacción.
Una correlación más cercana a -1 o 1 (las correlaciones varían de -1 a 1) indica una relación más fuerte entre catastrofismo con control del dolor y satisfacción.
|
El catastrofismo se medirá antes de la operación.
|
|
Relación entre resiliencia, dolor y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: La resiliencia se medirá antes de la operación
|
El efecto de la resiliencia del paciente (medida mediante la Escala de resiliencia breve) sobre el control del dolor posoperatorio y la satisfacción.
La Escala de Resiliencia Breve mide cómo las personas responden psicológicamente al dolor y las dificultades, y oscila entre una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 5. Las puntuaciones más altas en la Escala de Resiliencia Breve indican una mayor resiliencia.
Las puntuaciones de resiliencia de los pacientes se correlacionarán con sus puntuaciones de dolor postoperatorio y sus puntuaciones de satisfacción.
Una correlación más cercana a -1 o 1 (las correlaciones van de -1 a 1) indica una relación más fuerte entre la resiliencia con el control del dolor y la satisfacción.
|
La resiliencia se medirá antes de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Schumaier, MD, University of Cincinnati, Department of Orthopaedics and Sports Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-7698
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .