Liposomale bupivacaïne versus interscalene zenuwblokkade
8 mei 2023 bijgewerkt door: Adam Schumaier, University of Cincinnati
Gerandomiseerde studie waarin interscalene zenuwblokkade wordt vergeleken met liposomale bupivacaïne voor pijnbehandeling na omgekeerde totale schouderartroplastiek (RTSA)
Het doel van deze studie is om twee verschillende pijnbehandelingsinterventies te vergelijken bij patiënten die een omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan.
De twee interventies zijn 1) preoperatieve interscalene zenuwblokkade en 2) intraoperatieve injectie van liposomale bupivacaïne (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Parsippany NJ).
De primaire doelstellingen van deze studie zijn met name om deze twee interventies te vergelijken op het volgende: postoperatieve opioïdenconsumptie, pijnscores en patiënttevredenheid.
Bovendien willen de onderzoekers bepalen of psychologische factoren, catastroferen en veerkracht geassocieerd zijn met postoperatieve pijnbeheersing en tevredenheid.
De hypothese van de onderzoekers is dat de twee interventies een vergelijkbare pijnbestrijdingseffectiviteit zullen hebben en dat de liposomale bupivacaïnegroep een sneller postoperatief herstel, eerder ontslag en meer tevredenheid zal ervaren.
De onderzoekers verwachten ook dat catastroferen en veerkracht van de patiënt de mate van postoperatieve pijn en de mate van patiënttevredenheid significant zullen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die ouder zijn dan 18 jaar
- patiënten die een omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- als onbetrouwbaar beschouwd voor het invullen van vervolgonderzoeken
- mensen die geen Engels spreken
- degenen die allergisch zijn voor de onderzoeksmedicatie (ropivicaïne, bupivicaïne) of een klinisch significante leveraandoening hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne
Patiënten in deze groep krijgen een enkele intra-operatieve injectie met liposomaal bupivacaïne in de buurt van de plaats van de operatie (40 ml in totaal: bestaande uit 20 ml 1,3% liposomaal bupivacaïne en 20 ml normale zoutoplossing).
|
Patiënten krijgen een lokale injectie met liposomale bupivacaïne tegen het einde van hun schouderartroplastiek.
|
|
Ander: Interscalene zenuwblokkade
Patiënten in deze groep krijgen preoperatief een enkelvoudige zenuwblokkade in de nek/schouder, bestaande uit 30 ml 0,5% ropivacaïne.
|
Patiënten ondergaan een preoperatieve interscalene zenuwblokkade die wordt uitgevoerd door het anesthesiologieteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Postoperatief gebruik van opioïde pijnstillers, gemeten in morfine-equivalenten (hogere scores zijn slechter)
|
72 uur postoperatief
|
|
Visuele pijnscores op analoge schaal
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Postoperatief pijnniveau gemeten van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
72 uur postoperatief
|
|
Patiënttevredenheid: beoordeling
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Waardering van tevredenheid met postoperatieve pijnbehandeling van 0 (minst tevreden) tot 10 (meest tevreden)
|
72 uur postoperatief
|
|
Relatie tussen catastroferen, pijn en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Catastroferen wordt preoperatief gemeten
|
Het effect van catastroferen van de patiënt (gemeten met behulp van de Pain Catastrophizing Scale) op postoperatieve pijnbeheersing en tevredenheid.
De Pain Catastrophizing Scale meet hoe individuen psychologisch reageren op pijn en ontberingen, en varieert van een minimumscore van 0 tot een maximumscore van 52.
Hogere scores op de Pain Catastrophizing Scale wijzen op meer catastrofaal denken.
De catastrofale scores van de patiënten zullen worden gecorreleerd met hun postoperatieve pijnscores en hun tevredenheidsscores.
Een correlatie dichter bij -1 of 1 (correlaties variëren van -1 tot 1) duidt op een sterkere relatie tussen catastroferen met pijnbeheersing en tevredenheid.
|
Catastroferen wordt preoperatief gemeten
|
|
Relatie tussen veerkracht, pijn en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: De veerkracht wordt preoperatief gemeten
|
Het effect van patiëntveerkracht (gemeten met de Brief Resilience Scale) op postoperatieve pijnbeheersing en tevredenheid.
De Korte Veerkrachtschaal meet hoe individuen psychisch reageren op pijn en ontberingen, en varieert van een minimumscore van 1 tot een maximumscore van 5. Hogere scores op de Korte Veerkrachtschaal duiden op meer veerkracht.
De veerkrachtscores van de patiënten worden gecorreleerd met hun postoperatieve pijnscores en hun tevredenheidsscores.
Een correlatie dichter bij -1 of 1 (correlaties variëren van -1 tot 1) duidt op een sterkere relatie tussen veerkracht met pijnbeheersing en tevredenheid.
|
De veerkracht wordt preoperatief gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Schumaier, MD, University of Cincinnati, Department of Orthopaedics and Sports Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-7698
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .