Липосомальный бупивакаин в сравнении с блокадой межлестничного нерва
8 мая 2023 г. обновлено: Adam Schumaier, University of Cincinnati
Рандомизированное исследование, сравнивающее блокаду межлестничного нерва с липосомальным бупивакаином для купирования боли после тотальной реверсивной артропластики плечевого сустава (RTSA)
Целью данного исследования является сравнение двух различных вмешательств по обезболиванию у пациентов, перенесших тотальное реверсивное эндопротезирование плечевого сустава.
Два вмешательства: 1) предоперационная блокада межлестничного нерва и 2) интраоперационная инъекция липосомального бупивакаина (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Parsippany NJ).
В частности, основными целями этого исследования являются сравнение этих двух вмешательств по следующим параметрам: послеоперационное потребление опиоидов, оценка боли и удовлетворенность пациентов.
Кроме того, исследователи хотят определить, связаны ли психологические факторы, такие как катастрофизация и устойчивость, с послеоперационным контролем боли и удовлетворением.
Гипотеза исследователей заключается в том, что эти два вмешательства будут иметь одинаковую эффективность контроля боли и что группа, получающая липосомальный бупивакаин, будет испытывать более быстрое послеоперационное восстановление, более раннюю выписку и большее удовлетворение.
Исследователи также ожидают, что катастрофизация и устойчивость пациентов в значительной степени предсказывают степень послеоперационной боли и уровень удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- пациенты, перенесшие тотальное обратное эндопротезирование плечевого сустава
Критерий исключения:
- беременность
- невозможность дать информированное согласие
- считается ненадежным для завершения последующего обследования
- лица, не говорящие по-английски
- те, у кого есть аллергия на исследуемые препараты (ропивакаин, бупиваин) или клинически значимое заболевание печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин
Пациентам этой группы будет сделана однократная интраоперационная инъекция липосомального бупивакаина рядом с операционным полем (всего 40 мл: состоит из 20 мл 1,3% липосомального бупивакаина и 20 мл физиологического раствора).
|
Пациенты получат местную инъекцию липосомального бупивакаина ближе к концу операции по эндопротезированию плечевого сустава.
|
|
Другой: Блокада межлестничного нерва
Пациентам этой группы будет проведена однократная предоперационная блокада межлестничного нерва в области шеи/плеча, состоящая из 30 мл 0,5% ропивакаина.
|
Пациентам будет проведена предоперационная блокада межлестничного нерва, которую проводит команда анестезиологов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Послеоперационное использование опиоидных обезболивающих препаратов, измеренное в эквивалентах морфина (чем выше балл, тем хуже)
|
72 часа после операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Послеоперационный уровень боли измеряется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
72 часа после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов: рейтинг
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Рейтинг удовлетворенности послеоперационным обезболиванием от 0 (наименее удовлетворен) до 10 (наиболее удовлетворен)
|
72 часа после операции
|
|
Взаимосвязь между катастрофизацией, болью и удовлетворенностью пациента
Временное ограничение: Катастрофизация будет измеряться до операции
|
Эффект катастрофизации пациента (измеряемый с помощью шкалы катастрофизации боли) на послеоперационный контроль боли и удовлетворенность.
Шкала катастрофизации боли измеряет, как люди психологически реагируют на боль и лишения, и варьируется от минимального балла 0 до максимального балла 52.
Более высокие баллы по Шкале катастрофизации боли указывают на более катастрофическое мышление.
Катастрофические баллы пациентов будут коррелировать с их баллами послеоперационной боли и их баллами удовлетворенности.
Корреляция ближе к -1 или 1 (диапазон корреляций от -1 до 1) указывает на более сильную связь между катастрофизацией с контролем боли и удовлетворением.
|
Катастрофизация будет измеряться до операции
|
|
Взаимосвязь между устойчивостью, болью и удовлетворенностью пациента
Временное ограничение: Устойчивость будет измеряться до операции
|
Влияние устойчивости пациента (измеряемой с помощью шкалы краткой устойчивости) на послеоперационный контроль боли и удовлетворенность.
Шкала краткосрочной устойчивости измеряет, как люди психологически реагируют на боль и лишения, и она варьируется от минимального балла 1 до максимального балла 5. Более высокие баллы по шкале краткосрочной устойчивости указывают на большую устойчивость.
Баллы устойчивости пациентов будут коррелировать с их баллами послеоперационной боли и их баллами удовлетворенности.
Корреляция ближе к -1 или 1 (диапазон корреляций от -1 до 1) указывает на более сильную связь между устойчивостью с контролем боли и удовлетворением.
|
Устойчивость будет измеряться до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Schumaier, MD, University of Cincinnati, Department of Orthopaedics and Sports Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-7698
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .