Bupivacaína lipossômica versus bloqueio do nervo interescalênico
8 de maio de 2023 atualizado por: Adam Schumaier, University of Cincinnati
Estudo randomizado comparando o bloqueio do nervo interescalênico à bupivacaína lipossômica para o controle da dor após artroplastia total reversa do ombro (RTSA)
O objetivo deste estudo é comparar duas diferentes intervenções de controle da dor em pacientes submetidos à artroplastia total reversa do ombro.
As duas intervenções são 1) bloqueio do nervo interescalênico pré-operatório e 2) injeção intraoperatória de bupivacaína lipossomal (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Parsippany NJ).
Especificamente, os principais objetivos deste estudo são comparar essas duas intervenções no seguinte: consumo de opioides no pós-operatório, escores de dor e satisfação do paciente.
Além disso, os investigadores querem determinar se fatores psicológicos, catastrofização e resiliência, estão associados ao controle e à satisfação da dor pós-operatória.
A hipótese dos investigadores é que as duas intervenções terão eficácia semelhante no controle da dor e que o grupo da bupivacaína lipossomal terá uma recuperação pós-operatória mais rápida, alta precoce e maior satisfação.
Os investigadores também esperam que a catastrofização e a resiliência do paciente prevejam significativamente o grau de dor pós-operatória e o nível de satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos
- pacientes submetidos à artroplastia total reversa do ombro
Critério de exclusão:
- gravidez
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- considerado não confiável para a conclusão da pesquisa de acompanhamento
- indivíduos que não falam inglês
- aqueles que têm alergia aos medicamentos do estudo (ropivicaína, bupivicaína) ou têm doença hepática clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bupivacaína Lipossomal
Os pacientes deste grupo receberão uma única injeção intraoperatória de bupivacaína lipossomal próximo ao local da cirurgia (40 ml no total: consistindo de 20 ml de bupivacaína lipossomal a 1,3% e 20 ml de solução salina normal).
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Os pacientes receberão uma injeção local de bupivacaína lipossomal perto do final da operação de artroplastia do ombro.
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Outro: Bloqueio do Nervo Interescalênico
Os pacientes deste grupo receberão um único bloqueio pré-operatório do nervo interescalênico no pescoço/ombro consistindo de 30 ml de ropivacaína a 0,5%.
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Os pacientes serão submetidos a um bloqueio do nervo interescalênico pré-operatório realizado pela equipe de anestesiologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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Uso pós-operatório de analgésicos opioides, medido em equivalentes de morfina (escores mais altos são piores)
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72 horas de pós-operatório
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Pontuações de dor da escala visual analógica
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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Nível pós-operatório de dor medido de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
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72 horas de pós-operatório
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Satisfação do paciente: avaliação
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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Avaliação da satisfação com o tratamento da dor pós-operatória de 0 (menos satisfeito) a 10 (mais satisfeito)
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72 horas de pós-operatório
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Relação entre catastrofização, dor e satisfação do paciente
Prazo: A catastrofização será medida no pré-operatório
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O efeito da catastrofização do paciente (medida usando a Escala de catastrofização da dor) no controle e na satisfação da dor pós-operatória.
A Escala de Catastrofização da Dor mede como os indivíduos respondem psicologicamente à dor e ao sofrimento, e varia de uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima de 52.
Pontuações mais altas na Escala de Catastrofização da Dor indicam pensamento mais catastrófico.
Os escores de catastrofização dos pacientes serão correlacionados com seus escores de dor pós-operatória e seus escores de satisfação.
Uma correlação mais próxima de -1 ou 1 (as correlações variam de -1 a 1) indica uma relação mais forte entre a catastrofização com o controle da dor e a satisfação.
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A catastrofização será medida no pré-operatório
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Relação entre resiliência, dor e satisfação do paciente
Prazo: A resiliência será medida no pré-operatório
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O efeito da resiliência do paciente (medido usando a Escala Breve de Resiliência) no controle e satisfação da dor pós-operatória.
A Escala de Resiliência Breve mede como os indivíduos respondem psicologicamente à dor e ao sofrimento, e varia de uma pontuação mínima de 1 a uma pontuação máxima de 5. Pontuações mais altas na Escala de Resiliência Breve indicam maior resiliência.
Os escores de resiliência dos pacientes serão correlacionados com seus escores de dor pós-operatória e seus escores de satisfação.
Uma correlação mais próxima de -1 ou 1 (as correlações variam de -1 a 1) indica uma relação mais forte entre resiliência com controle da dor e satisfação.
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A resiliência será medida no pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam Schumaier, MD, University of Cincinnati, Department of Orthopaedics and Sports Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-7698
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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