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Liposomales Bupivacain versus interskalenäre Nervenblockade

8. Mai 2023 aktualisiert von: Adam Schumaier, University of Cincinnati

Randomisierte Studie zum Vergleich der interskalenären Nervenblockade mit liposomalem Bupivacain zur Schmerzbehandlung nach umgekehrter totaler Schulterendoprothetik (RTSA)

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei unterschiedliche Interventionen zur Schmerzbehandlung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer inversen totalen Schulterendoprothetik unterziehen. Die beiden Eingriffe sind 1) die präoperative interskalenäre Nervenblockade und 2) die intraoperative Injektion von liposomalem Bupivacain (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Parsippany NJ). Das Hauptziel dieser Studie besteht insbesondere darin, diese beiden Interventionen in Bezug auf Folgendes zu vergleichen: postoperativer Opioidkonsum, Schmerzwerte und Patientenzufriedenheit. Darüber hinaus wollen die Forscher feststellen, ob psychologische Faktoren, Katastrophisierung und Resilienz, mit postoperativer Schmerzkontrolle und Zufriedenheit zusammenhängen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die beiden Interventionen eine ähnliche Wirksamkeit bei der Schmerzkontrolle haben und dass die Gruppe mit liposomalem Bupivacain eine schnellere postoperative Genesung, eine frühere Entlassung und eine verbesserte Zufriedenheit erfahren wird. Die Forscher erwarten auch, dass die Katastrophisierung und Belastbarkeit des Patienten den Grad der postoperativen Schmerzen und das Niveau der Patientenzufriedenheit signifikant vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind
  • Patienten, die sich einer umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • als unzuverlässig für den Abschluss der Folgebefragung erachtet
  • Personen, die kein Englisch sprechen
  • diejenigen, die eine Allergie gegen die Studienmedikation (Ropivicain, Bupivicain) oder eine klinisch signifikante Lebererkrankung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain
Patienten dieser Gruppe erhalten eine einzelne intraoperative Injektion von liposomalem Bupivacain in der Nähe der Operationsstelle (insgesamt 40 ml: bestehend aus 20 ml 1,3 % liposomalem Bupivacain und 20 ml normaler Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Exparel
Die Patienten erhalten gegen Ende ihrer Schulterarthroplastik-Operation eine lokale Injektion von liposomalem Bupivacain.
Sonstiges: Interskalenäre Nervenblockade
Patienten dieser Gruppe erhalten präoperativ eine einzelne interskalenäre Nervenblockade im Nacken/Schulterbereich, bestehend aus 30 ml 0,5 % Ropivacain.
Verfahren: Interskalenäre Nervenblockade
Die Patienten werden einer präoperativen interskalenären Nervenblockade unterzogen, die vom Anästhesieteam durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Postoperative Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln, gemessen in Morphinäquivalenten (höhere Werte sind schlechter)
72 Stunden postoperativ
Schmerzscores auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Postoperatives Schmerzniveau gemessen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
72 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit: Bewertung
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Bewertung der Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzbehandlung von 0 (am wenigsten zufrieden) bis 10 (am zufriedensten)
72 Stunden postoperativ
Beziehung zwischen Katastrophisierung, Schmerz und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Katastrophierung wird präoperativ gemessen
Die Wirkung der Katastrophisierung des Patienten (gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale) auf die postoperative Schmerzkontrolle und -zufriedenheit. Die Pain Catastrophizing Scale misst, wie Menschen psychisch auf Schmerzen und Belastungen reagieren, und reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 52. Höhere Werte auf der Pain Catastrophizing Scale weisen auf ein katastrophaleres Denken hin. Die Katastrophenscores der Patienten werden mit ihren postoperativen Schmerzscores und ihren Zufriedenheitsscores korreliert. Eine Korrelation näher bei -1 oder 1 (Korrelationen reichen von -1 bis 1) weist auf eine stärkere Beziehung zwischen Katastrophisieren mit Schmerzkontrolle und Zufriedenheit hin.
Die Katastrophierung wird präoperativ gemessen
Zusammenhang zwischen Resilienz, Schmerz und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Belastbarkeit wird präoperativ gemessen
Die Wirkung der Belastbarkeit des Patienten (gemessen mit der Brief Resilience Scale) auf die postoperative Schmerzkontrolle und Zufriedenheit. Die Brief Resilience Scale misst, wie Personen psychisch auf Schmerzen und Belastungen reagieren, und reicht von einer Mindestpunktzahl von 1 bis zu einer Maximalpunktzahl von 5. Höhere Werte auf der Brief Resilience Scale weisen auf eine größere Belastbarkeit hin. Die Belastbarkeitswerte der Patienten werden mit ihren postoperativen Schmerzwerten und ihren Zufriedenheitswerten korreliert. Eine Korrelation, die näher bei -1 oder 1 liegt (Korrelationen reichen von -1 bis 1), weist auf eine stärkere Beziehung zwischen Resilienz mit Schmerzkontrolle und Zufriedenheit hin.
Die Belastbarkeit wird präoperativ gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Schumaier, MD, University of Cincinnati, Department of Orthopaedics and Sports Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-7698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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