Liposomal bupivacain versus interscalene nerveblok
8. maj 2023 opdateret af: Adam Schumaier, University of Cincinnati
Randomiseret forsøg, der sammenligner interscalene nerveblok med liposomalt bupivacain til smertebehandling efter omvendt total skulderarthroplasty (RTSA)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige smertebehandlingsinterventioner hos patienter, der gennemgår omvendt total skulderarthroplastik.
De to indgreb er 1) præoperativ interscalene nerveblok og 2) intraoperativ injektion af liposomal bupivacain (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Parsippany NJ).
Specifikt er det primære formål med denne undersøgelse at sammenligne disse to interventioner på følgende: postoperativt opioidforbrug, smertescore og patienttilfredshed.
Derudover ønsker efterforskerne at afgøre, om psykologiske faktorer, katastrofale og modstandsdygtighed, er forbundet med postoperativ smertekontrol og tilfredshed.
Efterforskernes hypotese er, at de to interventioner vil have lignende smertekontroleffektivitet, og at den liposomale bupivacain-gruppe vil opleve hurtigere postoperativ restitution, tidligere udskrivning og forbedret tilfredshed.
Efterforskerne forventer også, at patientkatastrofer og modstandsdygtighed i væsentlig grad kan forudsige graden af postoperativ smerte og niveauet af patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er ældre end 18 år
- patienter, der gennemgår omvendt total skulderplastik
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- manglende evne til at give informeret samtykke
- anses for upålidelige for opfølgende undersøgelsesudførelse
- personer, der ikke taler engelsk
- dem, der har en allergi over for undersøgelsesmedicinen (ropivicain, bupivicain) eller har klinisk signifikant leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Patienter i denne gruppe vil modtage en enkelt intraoperativ injektion af liposomalt bupivacain nær operationsstedet (totalt 40 ml: bestående af 20 ml 1,3 % liposomalt bupivacain og 20 ml normalt saltvand).
|
Patienterne vil modtage en lokal injektion af liposomal bupivacain nær slutningen af deres skulderarthroplastikoperation.
|
|
Andet: Interscalene nerveblok
Patienter i denne gruppe vil modtage en enkelt præoperativ interscalene nerveblok i nakke/skulder bestående af 30 ml 0,5 % ropivacain.
|
Patienterne vil gennemgå en præoperativ interscalene nerveblokering udført af anæstesiologteamet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Postoperativ brug af opioid smertestillende medicin, målt i morfinækvivalenter (højere score er dårligere)
|
72 timer efter operationen
|
|
Visual Analog Scale Pain Scores
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Postoperativ smerteniveau målt fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
|
72 timer efter operationen
|
|
Patienttilfredshed: Vurdering
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Vurdering af tilfredshed med postoperativ smertebehandling fra 0 (mindst tilfreds) til 10 (mest tilfreds)
|
72 timer efter operationen
|
|
Forholdet mellem katastrofalisering, smerte og patienttilfredshed
Tidsramme: Katastrofisering vil blive målt præoperativt
|
Effekten af patientkatastrofer (målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale) på postoperativ smertekontrol og tilfredshed.
Pain Catastrophizing Scale måler, hvordan individer psykologisk reagerer på smerte og modgang, og den spænder fra en minimumsscore på 0 til en maksimal score på 52.
Højere score på Pain Catastrophizing Scale indikerer mere katastrofal tænkning.
Patienternes katastrofale score vil være korreleret med deres postoperative smertescore og deres tilfredshedsscore.
En korrelation tættere på -1 eller 1 (korrelationer spænder fra -1 til 1) indikerer et stærkere forhold mellem katastrofalisering med smertekontrol og tilfredshed.
|
Katastrofisering vil blive målt præoperativt
|
|
Sammenhæng mellem modstandskraft, smerte og patienttilfredshed
Tidsramme: Resiliens vil blive målt præoperativt
|
Effekten af patientresiliens (målt ved hjælp af Brief Resilience Scale) på postoperativ smertekontrol og tilfredshed.
Brief Resilience Scale måler, hvordan individer psykologisk reagerer på smerte og vanskeligheder, og den spænder fra en minimumsscore på 1 til en maksimal score på 5. Højere score på Brief Resilience Scale indikerer større modstandskraft.
Patienternes resiliensscore vil være korreleret med deres postoperative smertescore og deres tilfredshedsscore.
En korrelation tættere på -1 eller 1 (korrelationer spænder fra -1 til 1) indikerer en stærkere sammenhæng mellem modstandskraft med smertekontrol og tilfredshed.
|
Resiliens vil blive målt præoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Schumaier, MD, University of Cincinnati, Department of Orthopaedics and Sports Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
26. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-7698
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .