Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig terapi av molekylär tumörbrädans deltagande med vägledning av nästa generations sekvensering

24 april 2019 uppdaterad av: Tianjin Medical University Second Hospital

Prospektivt och retrospektivt registerstudie av personlig terapi av molekylära tumörer Styrelsedeltagande med ledning av nästa generations sekvensering

Denna studie syftar till att utvärdera det kliniska värdet av den personliga terapimodellen med ledning av Molecular Tumor Board (MTB) efter Next Generation Sequencing (NGS), och att spåra patientresultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie från den verkliga världen. Patienter med avancerade refraktära solida tumörer utan standardbehandlingsalternativ har en mycket dålig prognos. Under de senaste åren har tillämpningen av Next Generation Sequencing (NGS) snabbt utökat bredden och djupet av förståelsen av tumörernas molekylära mekanism, vilket har lagt en grund för utvecklingen av precisionsmedicin för tumörer. Forskare kan bygga en molekylär fenotyp av avancerade eldfasta solida tumörer av NGS. Vissa retrospektiva studier visar att Molecular Tumor Board (MTB) terapimodell ger terapeutiskt hopp. Så forskare hoppas att denna terapimodell i kombination med NGS kan ge behandlingsrekommendationer för patienter med avancerade refraktära solida tumörer. Dessa rekommendationer kan inkludera vissa off-label riktade terapier. Denna studie syftar till att utvärdera det kliniska värdet av den personliga terapimodellen med vägledning av MTB efter NGS, och att spåra patientresultat, inklusive ORR (Objective Response Rate), PFS (Progression Free Survival), OS (Overall Survival) och ADR (Overall Survival). Biverkningar).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målet är att i en verklig värld beskriva avancerad eldfast solid tumörpopulation. Först och främst kommer denna studie att utföras som en retrospektiv, observationsgenomgång av patienter som kliniskt diagnostiserats som avancerade refraktära solida tumörer fick personlig terapi med ledning av MTB (molekylär tumörtavla) efter NGS (nästa generations sekvensering). Sedan, utredarnas prospektiva observation, personlig terapiplan som MTB rekommenderar för patienter som kliniskt diagnostiserats som avancerade refraktära solida tumörer enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är lika med eller äldre än 18 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekräftelse av avancerade refraktära solida tumörer utan standardbehandlingsalternativ, inklusive vissa patienter med avancerad sjukdom i nedsatt allmäntillstånd (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 och 4).
  3. Patienter med mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  4. Patienter måste kunna tillhandahålla blodprover eller vävnadsprover för NGS-testning (Next Generation Sequencing). Mängden blod- och vävnadsprover ska kunna uppfylla kraven på DNA-extraktion och kvalitetskontroll.
  5. Adekvat baslinjefunktion i organsystemet.
  6. Patienter kunde få behandlingsprogram från MTB (Molecular Tumor Board).
  7. Förmåga att förstå och vilja att tillhandahålla ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Enligt utredarens bedömning finns det allvarliga, okontrollerbara risker för patientsäkerheten eller associerade sjukdomar (såsom svår diabetes, sköldkörtelsjukdom, infektion, ryggmärgskompression, superior vena cava syndrom, neurologiska eller psykiatriska störningar och så vidare ) som påverkar patientens slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Avancerade eldfasta solida tumörer
Patienter med avancerade refraktära solida tumörer får personlig terapi med ledning av Molecular Tumor Board efter NGS (nästa generations sekvensering).
Övrig: Personlig terapimodell med Molecular Tumor Board och Next Generation Sequencing
Denna studie är för att observera denna terapimodells resultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR(Objective Response Rate)
Tidsram: Upp till tre månader
ORR är andelen deltagare med bästa totala svar av fullständig respons (CR), partiell respons (PR). Svarskategorier: CR, PR, SD (stabil sjukdom), PD (progressiv sjukdom) Kriterier på vilka läkare fastställt terapisvar också kommer att fångas genom att använda responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 för att utvärdera.
Upp till tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS (Progression Free Survival), beräknad från olika tidpunkter
Tidsram: Upp till två år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som progressionsfri överlevnad för alla utvärderbara deltagare som får riktad läkemedelsbehandling. Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1).
Upp till två år
OS (Overall Survival), beräknat från olika tidpunkter
Tidsram: Tidslängd från behandlingsstart till dödsdatum, bedömd upp till 2 år
OS definieras som tiden från initiering till död, oavsett orsak.
Tidslängd från behandlingsstart till dödsdatum, bedömd upp till 2 år
ADR (biverkning)
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen.
Biverkningar fastställda enligt CTCAE (version 4.03).
30 dagar efter sista dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Första postat (FAKTISK)

29 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTB-PT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör, vuxen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera