Spersonalizowana terapia uczestnictwa Rady Guzów Molekularnych z wytycznymi sekwencjonowania nowej generacji
24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Second Hospital
Prospektywne i retrospektywne badanie rejestru spersonalizowanej terapii guza molekularnego Uczestnictwo w radzie z wytycznymi sekwencjonowania nowej generacji
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wartości klinicznej spersonalizowanego modelu terapii z wytycznymi Molecular Tumor Board (MTB) po sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) oraz śledzenie wyników pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
To jest studium z prawdziwego świata.
Pacjenci z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi, bez standardowych opcji leczenia, mają bardzo złe rokowanie.
W ostatnich latach zastosowanie Sekwencjonowania Nowej Generacji (NGS) szybko rozszerzyło zakres i głębokość zrozumienia mechanizmu molekularnego guzów, kładąc podwaliny pod rozwój medycyny precyzyjnej w leczeniu nowotworów.
Naukowcy mogą zbudować fenotyp molekularny zaawansowanych, opornych na leczenie guzów litych za pomocą NGS.
Niektóre badania retrospektywne pokazują, że model terapii Molecular Tumor Board (MTB) niesie nadzieję terapeutyczną.
Badacze mają więc nadzieję, że ten model terapii w połączeniu z NGS może dostarczyć zaleceń dotyczących leczenia pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi.
Zalecenia te mogą obejmować niektóre terapie celowane poza wskazaniami.
To badanie ma na celu ocenę wartości klinicznej spersonalizowanego modelu terapii z wytycznymi MTB po NGS oraz śledzenie wyników pacjentów, w tym ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi), PFS (przeżycie bez progresji), OS (całkowite przeżycie) i ADR ( Niepożądana reakcja na lek).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Celem jest opisanie rzeczywistej populacji zaawansowanych, opornych na leczenie guzów litych.
Przede wszystkim niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako retrospektywny, obserwacyjny przegląd pacjentów, u których klinicznie zdiagnozowano zaawansowane, oporne na leczenie guzy lite, po NGS (sekwencjonowanie nowej generacji) poddano terapii spersonalizowanej pod kierunkiem MTB (komputer ds. guzów molekularnych).
Następnie badacze z prospektywną obserwacją opracowują spersonalizowany plan terapii, który MTB zaleca pacjentom, u których klinicznie zdiagnozowano zaawansowane, oporne na leczenie guzy lite, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest równy lub wyższy niż 18 lat.
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanych, opornych na leczenie guzów litych bez standardowych opcji leczenia, w tym niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą w obniżonym stanie ogólnym (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 i 4).
- Pacjenci z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
- Pacjenci muszą być w stanie dostarczyć próbki krwi lub próbki tkanek do badania NGS (sekwencjonowanie nowej generacji). Ilość próbek krwi i tkanek powinna być w stanie sprostać wymogom ekstrakcji DNA i kontroli jakości.
- Odpowiednia wyjściowa funkcja układu narządów.
- Pacjenci mogli otrzymać program leczenia od MTB (Molecular Tumor Board).
- Zdolność zrozumienia i chęć dostarczenia pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
1. Według oceny badacza istnieje poważne, niekontrolowane ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów lub związanych z nimi chorób (takich jak ciężka cukrzyca, choroby tarczycy, infekcja, ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej, zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne itp.) ), które wpływają na ukończenie badania przez pacjentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaawansowane oporne na leczenie guzy lite
Pacjenci z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi otrzymują spersonalizowaną terapię pod kierunkiem Molecular Tumor Board po NGS (sekwencjonowanie nowej generacji).
|
Niniejsze badanie ma na celu obserwację wyników tego modelu terapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
ORR to odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR).
Kategorie odpowiedzi: CR, PR, SD (choroba stabilna), PD (choroba postępująca) Kryteria, na podstawie których lekarze określili odpowiedź na leczenie, również zostaną uchwycone za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 do oceny.
|
Do trzech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS (ang. Progression Free Survival), obliczony na podstawie różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako przeżycie wolne od progresji choroby u wszystkich uczestników podlegających ocenie, którzy otrzymują celowaną terapię lekową.
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1).
|
Do dwóch lat
|
|
OS (przeżycie całkowite), obliczone na podstawie różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci, oceniany na maksymalnie 2 lata
|
OS definiuje się jako czas od zainicjowania do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci, oceniany na maksymalnie 2 lata
|
|
ADR (niepożądana reakcja na lek)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce.
|
Zdarzenia niepożądane określone zgodnie z CTCAE (wersja 4.03).
|
30 dni po ostatniej dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTB-PT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .