二代测序指导下分子肿瘤委员会参与的个体化治疗
2019年4月24日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital
二代测序指导下分子肿瘤委员会参与个体化治疗的前瞻性和回顾性注册研究
本研究旨在评估下一代测序（NGS）后在分子肿瘤委员会（MTB）的指导下个性化治疗模型的临床价值，并跟踪患者结果。
研究概览
详细说明
这是一项来自现实世界的研究。
没有标准治疗方案的晚期难治性实体瘤患者预后极差。
近年来，s Next Generation Sequencing（NGS）的应用迅速拓展了对肿瘤分子机制认识的广度和深度，为肿瘤精准医疗的发展奠定了基础。
研究人员可以通过 NGS 构建晚期难治性实体瘤的分子表型。
一些回顾性研究表明，分子肿瘤委员会（MTB）治疗模式带来了治疗希望。
因此，研究者希望这种结合NGS的治疗模式可以为晚期难治性实体瘤患者提供治疗建议。
这些建议可能包括一些标签外的靶向治疗。
本研究旨在评估NGS后以MTB为指导的个性化治疗模式的临床价值，并追踪患者结局，包括ORR（客观反应率）、PFS（无进展生存期）、OS（总生存期）和ADR（药物不良反应）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
目的是描述现实世界中的晚期难治性实体瘤群体。
首先，本研究将作为一项回顾性观察性研究，对临床诊断为晚期难治性实体瘤的患者进行NGS（下一代测序）后，在MTB（分子肿瘤委员会）的指导下接受个性化治疗。
然后，研究者根据纳入和排除标准前瞻性观察MTB为临床诊断为晚期难治性实体瘤患者推荐的个性化治疗方案。
描述
纳入标准：
- 等于或大于 18 岁。
- 无标准治疗方案的晚期难治性实体瘤的组织学或细胞学确认，包括一些全身状况较差的晚期疾病患者（东部肿瘤协作组 (ECOG) 3 和 4）。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版患有可测量或可评估疾病的患者。
- 患者必须能够提供血液样本或组织样本进行 NGS（下一代测序）测试。 血液和组织样本的量应能满足DNA提取和质控的要求。
- 足够的基线器官系统功能。
- 患者可以接受 MTB (Molecular Tumor Board) 的治疗方案。
- 理解能力和提供书面知情同意书的意愿。
排除标准：
1.根据研究者的判断，存在严重的、不可控的患者安全风险，或相关疾病（如严重糖尿病、甲状腺疾病、感染、脊髓压迫、上腔静脉综合征、神经或精神疾病等） ) 影响患者完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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晚期难治性实体瘤
晚期难治性实体瘤患者在NGS（下一代测序）后，在分子肿瘤委员会的指导下接受个性化治疗。
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本研究是为了观察这种治疗模式的结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR(客观反应率)
大体时间：最多三个月
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ORR 是具有完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者的百分比。
反应类别：CR、PR、SD（疾病稳定）、PD（疾病进展） 医生确定治疗反应所依据的标准也将通过使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版来评估。
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最多三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFS（无进展生存期），根据不同时间点计算
大体时间：长达两年
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无进展生存期 (PFS) 定义为所有接受靶向药物治疗的可评估参与者的无进展生存期。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 定义进展。
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长达两年
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OS（总生存期），从不同的时间点计算
大体时间：从治疗开始到死亡日期的持续时间，评估长达 2 年
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OS 定义为从任何原因开始到死亡的时间。
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从治疗开始到死亡日期的持续时间，评估长达 2 年
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ADR（药物不良反应）
大体时间：最后一次给药后 30 天。
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根据 CTCAE（4.03 版）确定的不良事件。
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最后一次给药后 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月24日
首次发布 (实际的)
2019年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月24日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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