Участие в Совете по персонализированной терапии молекулярной опухоли под руководством секвенирования следующего поколения
24 апреля 2019 г. обновлено: Tianjin Medical University Second Hospital
Проспективное и ретроспективное регистрационное исследование персонализированной терапии молекулярной опухоли Участие Совета с руководством секвенированием следующего поколения
Это исследование направлено на оценку клинической ценности модели персонализированной терапии под руководством Совета по молекулярным опухолям (MTB) после секвенирования нового поколения (NGS) и для отслеживания результатов лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это исследование из реального мира.
Пациенты с поздними рефрактерными солидными опухолями, у которых нет стандартных вариантов лечения, имеют очень плохой прогноз.
В последние годы применение секвенирования нового поколения (NGS) быстро расширило широту и глубину понимания молекулярного механизма опухолей, заложив основу для развития прецизионной медицины опухолей.
Исследователи могут построить молекулярный фенотип передовых рефрактерных солидных опухолей с помощью NGS.
Некоторые ретроспективные исследования показывают, что модель терапии Molecular Tumor Board (MTB) дает терапевтическую надежду.
Таким образом, исследователи надеются, что эта модель терапии в сочетании с NGS может дать рекомендации по лечению пациентов с прогрессирующими рефрактерными солидными опухолями.
Эти рекомендации могут включать некоторые таргетные методы лечения, не указанные в инструкциях.
Это исследование направлено на оценку клинической ценности модели персонализированной терапии под руководством MTB после NGS, а также на отслеживание результатов лечения пациентов, включая ORR (частота объективных ответов), PFS (выживаемость без прогрессирования), OS (общая выживаемость) и ADR. Побочная реакция на лекарство).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Цель состоит в том, чтобы описать в реальном мире распространенную популяцию рефрактерных солидных опухолей.
Прежде всего, это исследование будет проведено как ретроспективный наблюдательный обзор пациентов, у которых клинически диагностированы распространенные рефрактерные солидные опухоли, получавших персонализированную терапию под руководством MTB (молекулярного совета по опухолям) после NGS (секвенирования следующего поколения).
Затем исследователи проспективного наблюдения персонализировали план терапии, который MTB рекомендует для пациентов с клинически диагностированными прогрессирующими рефрактерными солидными опухолями в соответствии с критериями включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или превышает 18 лет.
- Гистологическое или цитологическое подтверждение прогрессирующих рефрактерных солидных опухолей без стандартных вариантов лечения, включая некоторых пациентов с прогрессирующим заболеванием в ухудшенном общем состоянии (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 и 4).
- Пациенты с измеримым или поддающимся оценке заболеванием в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
- Пациенты должны иметь возможность предоставить образцы крови или образцы тканей для тестирования NGS (секвенирование следующего поколения). Количество образцов крови и тканей должно соответствовать требованиям выделения ДНК и контроля качества.
- Адекватная базовая функция системы органов.
- Пациенты могли получить программу лечения от MTB (Molecular Tumor Board).
- Способность понимать и готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
1. По мнению исследователя, существуют серьезные, неконтролируемые риски для безопасности пациентов или сопутствующие заболевания (такие как тяжелый диабет, заболевания щитовидной железы, инфекции, компрессия спинного мозга, синдром верхней полой вены, неврологические или психические расстройства и т. д.). ), что влияет на завершение исследования пациентами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Продвинутые рефрактерные солидные опухоли
Пациенты с прогрессирующими рефрактерными солидными опухолями получают персонализированную терапию под руководством Molecular Tumor Board после NGS (секвенирования следующего поколения).
|
Это исследование предназначено для наблюдения за результатами этой модели терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR (Объективная частота ответов)
Временное ограничение: До трех месяцев
|
ORR — это процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR), частичного ответа (PR).
Категории ответа: CR, PR, SD (стабильное заболевание), PD (прогрессирующее заболевание). Критерии, по которым врачи определяли ответ на терапию, также будут зафиксированы с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 для оценки.
|
До трех месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS (выживание без прогрессии), рассчитанное для различных моментов времени.
Временное ограничение: До двух лет
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как выживаемость без прогрессирования всех поддающихся оценке участников, получающих таргетную лекарственную терапию.
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
|
До двух лет
|
|
ОС (общая выживаемость), рассчитанная для различных моментов времени
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала лечения до даты смерти, оцененная до 2 лет
|
OS определяется как время от начала до смерти по любой причине.
|
Продолжительность времени от начала лечения до даты смерти, оцененная до 2 лет
|
|
ADR (побочная реакция на лекарство)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы.
|
Нежелательные явления, определенные согласно CTCAE (версия 4.03).
|
30 дней после последней дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTB-PT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль, взрослый
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия