Terapia Personalizada de Participação em Placas de Tumores Moleculares com Orientação de Sequenciamento de Próxima Geração
24 de abril de 2019 atualizado por: Tianjin Medical University Second Hospital
Estudo de Registro Prospectivo e Retrospectivo de Terapia Personalizada de Participação em Placas de Tumores Moleculares com Orientação de Sequenciamento de Próxima Geração
Este estudo procura avaliar o valor clínico do modelo de terapia personalizada com a orientação do Molecular Tumor Board (MTB) após o sequenciamento de próxima geração (NGS) e acompanhar os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo do mundo real.
Pacientes com tumores sólidos refratários avançados sem opções de tratamento padrão têm um prognóstico muito ruim.
Nos últimos anos, a aplicação do sequenciamento de próxima geração (NGS) expandiu rapidamente a amplitude e a profundidade da compreensão do mecanismo molecular dos tumores, estabelecendo uma base para o desenvolvimento da medicina de precisão para tumores.
Os pesquisadores podem construir um fenótipo molecular de tumores sólidos refratários avançados por NGS.
Alguns estudos retrospectivos mostram que o modelo de terapia Molecular Tumor Board (MTB) traz esperança terapêutica.
Assim, os investigadores esperam que este modelo de terapia combinado com NGS possa fornecer recomendações de tratamento para pacientes com tumores sólidos refratários avançados.
Essas recomendações podem incluir algumas terapias direcionadas off-label.
Este estudo procura avaliar o valor clínico do modelo de terapia personalizada com a orientação de MTB após NGS e rastrear os resultados do paciente, incluindo ORR (Taxa de Resposta Objetiva), PFS (Sobrevivência Livre de Progressão), OS (Sobrevivência Global) e ADR ( Reação adversa à droga).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O objetivo é descrever em uma população real de tumores sólidos refratários avançados.
Em primeiro lugar, este estudo será realizado como uma revisão observacional retrospectiva de pacientes que clinicamente diagnosticados como tumores sólidos refratários avançados receberam terapia personalizada com a orientação de MTB (molecular tumor board) após o NGS (sequenciamento de próxima geração).
Em seguida, os investigadores observam prospectivamente o plano de terapia personalizado que o MTB recomenda para pacientes diagnosticados clinicamente como tumores sólidos refratários avançados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- É igual ou superior a 18 anos de idade.
- Confirmação histológica ou citológica de tumores sólidos refratários avançados sem opções de tratamento padrão, incluindo alguns pacientes com doença avançada em condição geral reduzida (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 e 4).
- Pacientes com doença mensurável ou avaliável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer amostras de sangue ou amostras de tecido para testes NGS (Next Generation Sequencing). A quantidade de amostras de sangue e tecido deve atender aos requisitos de extração de DNA e controle de qualidade.
- Função de sistema de órgão de linha de base adequada.
- Os pacientes poderiam receber o programa de tratamento do MTB (Molecular Tumor Board).
- Capacidade de compreender e vontade de fornecer um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
1. De acordo com o julgamento do investigador, existem riscos sérios e incontroláveis para a segurança dos pacientes ou doenças associadas (como diabetes grave, doença da tireoide, infecção, compressão da medula espinhal, síndrome da veia cava superior, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos e assim por diante ) que afetam a conclusão do estudo pelos pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tumores Sólidos Refratários Avançados
Pacientes com tumores sólidos refratários avançados recebem terapia personalizada com a orientação do Molecular Tumor Board após o NGS (sequenciamento de próxima geração).
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Este estudo é observar os resultados deste modelo de terapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: Até três meses
|
ORR é a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR).
Categorias de resposta: CR, PR, SD (doença estável), PD (doença progressiva) Os critérios nos quais os médicos determinaram a resposta à terapia também serão capturados usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 para avaliação.
|
Até três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS (Progression Free Survival), calculado a partir de vários pontos de tempo
Prazo: Até dois anos
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como a sobrevida livre de progressão de todos os participantes avaliáveis que recebem terapia medicamentosa direcionada.
A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
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Até dois anos
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OS (sobrevivência geral), calculado a partir de vários pontos de tempo
Prazo: Duração do tempo desde o início do tratamento até a data da morte, avaliada em até 2 anos
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OS é definido como o tempo desde o início até a morte de qualquer causa.
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Duração do tempo desde o início do tratamento até a data da morte, avaliada em até 2 anos
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RAM (Reação Adversa a Medicamentos)
Prazo: 30 dias após a última dose.
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Eventos adversos determinados de acordo com CTCAE (versão 4.03).
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30 dias após a última dose.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTB-PT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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