Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Personalisierte Therapie der Teilnahme am Molecular Tumor Board unter Anleitung von Next Generation Sequencing

24. April 2019 aktualisiert von: Tianjin Medical University Second Hospital

Prospektive und retrospektive Registerstudie zur personalisierten Therapie der Teilnahme an molekularen Tumorboards unter Anleitung der Sequenzierung der nächsten Generation

Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Wert des personalisierten Therapiemodells unter Anleitung des Molecular Tumor Board (MTB) nach Next Generation Sequencing (NGS) zu bewerten und die Ergebnisse der Patienten zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie aus der realen Welt. Patienten mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren ohne Standardbehandlungsoptionen haben eine sehr schlechte Prognose. In den letzten Jahren hat die Anwendung von Next Generation Sequencing (NGS) die Breite und Tiefe des Verständnisses der molekularen Mechanismen von Tumoren schnell erweitert und eine Grundlage für die Entwicklung einer Präzisionsmedizin für Tumore gelegt. Forscher können mit NGS einen molekularen Phänotyp von fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren erstellen. Einige retrospektive Studien zeigen, dass das Therapiemodell des Molecular Tumor Board (MTB) therapeutische Hoffnung bringt. Die Forscher hoffen daher, dass dieses Therapiemodell in Kombination mit NGS Behandlungsempfehlungen für Patienten mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren liefern kann. Diese Empfehlungen können einige zielgerichtete Off-Label-Therapien umfassen. Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Wert des personalisierten Therapiemodells mit der Anleitung von MTB nach NGS zu bewerten und die Patientenergebnisse zu verfolgen, einschließlich ORR (objektive Ansprechrate), PFS (progressionsfreies Überleben), OS (Gesamtüberleben) und UAW ( Nebenwirkungen von Arzneimitteln).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Ziel ist die Beschreibung einer fortgeschrittenen refraktären soliden Tumorpopulation in einer realen Welt. Zunächst wird diese Studie als retrospektive, beobachtende Überprüfung von Patienten durchgeführt, die klinisch als fortgeschrittene refraktäre solide Tumoren diagnostiziert wurden und nach dem NGS (Next Generation Sequencing) eine personalisierte Therapie unter Anleitung von MTB (Molecular Tumor Board) erhalten haben. Dann erstellt der Prüfarzt prospektive Beobachtung einen personalisierten Therapieplan, den das MTB für Patienten empfiehlt, die gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien klinisch als fortgeschrittene refraktäre solide Tumoren diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist gleich oder älter als 18 Jahre.
  2. Histologische oder zytologische Bestätigung von fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren ohne Standardbehandlungsoptionen, einschließlich einiger Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung in reduziertem Allgemeinzustand (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 und 4).
  3. Patienten mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  4. Patienten müssen in der Lage sein, Blutproben oder Gewebeproben für NGS-Tests (Next Generation Sequencing) bereitzustellen. Die Menge an Blut- und Gewebeproben sollte den Anforderungen der DNA-Extraktion und Qualitätskontrolle genügen.
  5. Angemessene Grundfunktion des Organsystems.
  6. Patienten könnten ein Behandlungsprogramm von MTB (Molecular Tumor Board) erhalten.
  7. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Nach Einschätzung des Prüfarztes bestehen schwerwiegende, unkontrollierbare Risiken für die Sicherheit des Patienten oder damit verbundene Erkrankungen (wie schwerer Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Infektion, Rückenmarkskompression, Vena-cava-superior-Syndrom, neurologische oder psychiatrische Störungen usw.). ), die sich auf den Abschluss der Studie durch den Patienten auswirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fortgeschrittene refraktäre solide Tumoren
Patienten mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren erhalten nach der NGS (Next Generation Sequencing) eine personalisierte Therapie unter Anleitung des Molecular Tumor Board.
Sonstiges: Personalisiertes Therapiemodell mit Molecular Tumor Board und Next Generation Sequencing
Diese Studie soll die Ergebnisse dieses Therapiemodells beobachten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). Ansprechkategorien: CR, PR, SD (stabile Erkrankung), PD (progressive Erkrankung) Kriterien, anhand derer Ärzte das Ansprechen auf die Therapie festgestellt haben, werden ebenfalls mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 zur Bewertung erfasst.
Bis zu drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben), berechnet aus verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als progressionsfreies Überleben aller auswertbaren Teilnehmer, die eine zielgerichtete medikamentöse Therapie erhalten. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert.
Bis zu zwei Jahre
OS (Gesamtüberleben), berechnet aus verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag, geschätzt bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Initiation bis zum Tod jeglicher Ursache.
Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag, geschätzt bis zu 2 Jahre
ADR (Nebenwirkung)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis.
Unerwünschte Ereignisse ermittelt gemäß CTCAE (Version 4.03).
30 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTB-PT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Tumor, Erwachsener

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren