Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molecular Tumor Boardin osallistumisen henkilökohtainen hoito seuraavan sukupolven sekvensoinnin ohjauksella

keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Tianjin Medical University Second Hospital

Prospektiivinen ja retrospektiivinen rekisteritutkimus molekyylikasvainlautakunnan osallistumisen henkilökohtaisesta hoidosta seuraavan sukupolven sekvensoinnin ohjauksella

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan yksilöllisen hoitomallin kliinistä arvoa Molecular Tumor Boardin (MTB) ohjauksella Next Generation Sequencing (NGS) jälkeen ja seurata potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus todellisesta maailmasta. Pitkälle edenneillä refraktaarisilla kiinteillä kasvaimilla potilailla, joilla ei ole tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja, on erittäin huono ennuste. Viime vuosina seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) soveltaminen on laajentanut nopeasti kasvainten molekyylimekanismin ymmärtämisen laajuutta ja syvyyttä, mikä on luonut perustan kasvainten täsmälääketieteen kehitykselle. Tutkijat voivat rakentaa NGS:n avulla molekyylifenotyypin kehittyneistä tulenkestävistä kiinteistä kasvaimista. Jotkut retrospektiiviset tutkimukset osoittavat, että Molecular Tumor Board (MTB) -terapiamalli tuo terapeuttista toivoa. Niinpä tutkijat toivovat, että tämä hoitomalli yhdistettynä NGS:ään voi tarjota hoitosuosituksia kehittyneille tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia sairastaville potilaille. Näihin suosituksiin voi sisältyä joitain poikkeavia kohdennettuja hoitoja. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan yksilöllisen hoitomallin kliinistä arvoa MTB:n ohjauksella NGS:n jälkeen ja seuraamaan potilaiden tuloksia, mukaan lukien ORR (Objective Response Rate), PFS (Progression Free Survival), OS (Overall Survival) ja ADR (ADR). haittavaikutus).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tavoitteena on kuvata reaalimaailmassa kehittyneitä tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia. Ensinnäkin tämä tutkimus tehdään retrospektiivisenä, havainnoivana katsauksena potilaista, joilla on kliinisesti diagnosoitu edennyt refraktaarisia kiinteitä kasvaimia, jotka saivat henkilökohtaista hoitoa MTB:n (molecular tumor board) ohjauksella NGS:n (seuraavan sukupolven sekvensointi) jälkeen. Tämän jälkeen tutkijat laativat henkilökohtaisen havainnointisuunnitelman, jota MTB suosittelee potilaille, jotka on kliinisesti diagnosoitu edenneiksi tulenkestäväksi kiinteäksi kasvaimaksi sisällyttämistä ja poissulkemista koskevien kriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On vähintään 18-vuotias.
  2. Histologinen tai sytologinen vahvistus edenneistä refraktaarisista kiinteistä kasvaimista ilman tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien jotkut potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus heikentyneessä yleistilassa (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ja 4).
  3. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versio 1.1 mukaan.
  4. Potilaiden on voitava toimittaa verinäytteitä tai kudosnäytteitä NGS-testiä (Next Generation Sequencing) varten. Veri- ja kudosnäytteiden määrän tulee täyttää DNA:n erottamisen ja laadunvalvonnan vaatimukset.
  5. Riittävä peruselinjärjestelmän toiminta.
  6. Potilaat voivat saada hoito-ohjelman MTB:ltä (Molecular Tumor Board).
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1.Tutkijan arvion mukaan on olemassa vakavia, hallitsemattomia riskejä potilaiden turvallisuudelle tai niihin liittyville sairauksille (kuten vakava diabetes, kilpirauhassairaus, infektio, selkäytimen kompressio, yläonttolaskimo-oireyhtymä, neurologiset tai psykiatriset häiriöt ja niin edelleen ), jotka vaikuttavat potilaiden tutkimuksen päätökseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Edistyneet tulenkestävät kiinteät kasvaimet
Potilaat, joilla on edenneet tulenkestävät kiinteät kasvaimet, saavat henkilökohtaista hoitoa Molecular Tumor Boardin ohjauksella NGS:n (seuraavan sukupolven sekvensointi) jälkeen.
Muut: Henkilökohtainen hoitomalli, jossa on Molecular Tumor Board ja seuraavan sukupolven sekvensointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla tämän terapiamallin tuloksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (objektiivinen vasteprosentti)
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR), osittainen vaste (PR). Vasteluokat: CR, PR, SD (stabiili sairaus), PD (progressiivinen sairaus) Kriteerit, joiden perusteella lääkärit määrittelivät myös hoitovasteen, kerätään käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1 arvioinnissa.
Jopa kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS (Progression Free Survival), laskettu eri aikapisteistä
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään kaikkien kohdennettua lääkehoitoa saavien arvioitavien osallistujien etenemisvapaaksi eloonjäämiseksi. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1).
Jopa kaksi vuotta
OS (Overall Survival), laskettu eri aikapisteistä
Aikaikkuna: Kesto hoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kesto hoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
ADR (Adverse Drug Reaction)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Haittatapahtumat määritetty CTCAE:n (versio 4.03) mukaisesti.
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Second Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTB-PT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa