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Terapia personalizzata della partecipazione al consiglio di amministrazione del tumore molecolare con la guida del sequenziamento di nuova generazione

24 aprile 2019 aggiornato da: Tianjin Medical University Second Hospital

Studio prospettico e retrospettivo del registro della terapia personalizzata della partecipazione al comitato dei tumori molecolari con la guida del sequenziamento di nuova generazione

Questo studio cerca di valutare il valore clinico del modello di terapia personalizzata con la guida del Molecular Tumor Board (MTB) dopo Next Generation Sequencing (NGS) e di monitorare i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio dal mondo reale. I pazienti con tumori solidi refrattari avanzati senza opzioni terapeutiche standard hanno una prognosi molto sfavorevole. Negli ultimi anni, l'applicazione del Next Generation Sequencing (NGS) ha rapidamente ampliato l'ampiezza e la profondità della comprensione del meccanismo molecolare dei tumori, ponendo le basi per lo sviluppo della medicina di precisione per i tumori. I ricercatori possono costruire un fenotipo molecolare di tumori solidi refrattari avanzati mediante NGS. Alcuni studi retrospettivi mostrano che il modello di terapia Molecular Tumor Board (MTB) porta speranza terapeutica. Pertanto, i ricercatori sperano che questo modello terapeutico combinato con NGS possa fornire raccomandazioni terapeutiche per i pazienti con tumori solidi refrattari avanzati. Tali raccomandazioni possono includere alcune terapie mirate off-label. Questo studio cerca di valutare il valore clinico del modello di terapia personalizzata con la guida di MTB dopo NGS e di monitorare gli esiti dei pazienti, tra cui ORR (tasso di risposta oggettiva), PFS (sopravvivenza libera da progressione), OS (sopravvivenza globale) e ADR ( reazione avversa al farmaco).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'obiettivo è quello di descrivere in una popolazione di tumori solidi refrattari avanzati nel mondo reale. Prima di tutto, questo studio sarà condotto come revisione osservazionale retrospettiva di pazienti che clinicamente sono stati diagnosticati come tumori solidi refrattari avanzati hanno ricevuto una terapia personalizzata con la guida di MTB (molecular tumor board) dopo l'NGS (sequenziamento di nuova generazione). Quindi, l'osservazione prospettica dei ricercatori ha personalizzato il piano terapeutico che l'MTB raccomanda per i pazienti con diagnosi clinica di tumori solidi refrattari avanzati secondo i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È uguale o superiore a 18 anni di età.
  2. Conferma istologica o citologica di tumori solidi refrattari avanzati senza opzioni di trattamento standard, inclusi alcuni pazienti con malattia avanzata in condizioni generali ridotte (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 e 4).
  3. Pazienti con malattia misurabile o valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  4. I pazienti devono essere in grado di fornire campioni di sangue o campioni di tessuto per il test NGS (Next Generation Sequencing). La quantità di campioni di sangue e tessuto dovrebbe essere in grado di soddisfare i requisiti dell'estrazione del DNA e del controllo di qualità.
  5. Adeguata funzione del sistema di organi di base.
  6. I pazienti potevano ricevere un programma di trattamento da MTB (Molecular Tumor Board).
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a fornire un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Secondo il giudizio dell'investigatore, esistono rischi gravi e incontrollabili per la sicurezza dei pazienti o malattie associate (come diabete grave, malattie della tiroide, infezioni, compressione del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore, disturbi neurologici o psichiatrici e così via ) che influenzano il completamento dello studio da parte del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumori solidi refrattari avanzati
I pazienti con tumori solidi refrattari avanzati ricevono una terapia personalizzata con la guida del Molecular Tumor Board dopo l'NGS (sequenziamento di nuova generazione).
Questo studio ha lo scopo di osservare i risultati di questo modello terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
ORR è la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR). Categorie di risposta: CR, PR, SD (malattia stabile), PD (malattia progressiva) I criteri in base ai quali i medici hanno determinato anche la risposta alla terapia verranno acquisiti utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 per la valutazione.
Fino a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (Progression Free Survival), calcolata da vari punti temporali
Lasso di tempo: Fino a due anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come la sopravvivenza libera da progressione di tutti i partecipanti valutabili che ricevono una terapia farmacologica mirata. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1).
Fino a due anni
OS (Overall Survival), calcolato da vari punti temporali
Lasso di tempo: Durata dall'inizio del trattamento alla data del decesso, valutata fino a 2 anni
L'OS è definito come il tempo dall'inizio alla morte per qualsiasi causa.
Durata dall'inizio del trattamento alla data del decesso, valutata fino a 2 anni
ADR (reazione avversa al farmaco)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose.
Eventi avversi determinati secondo CTCAE (versione 4.03).
30 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTB-PT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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