- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03929653
Terapia personalizzata della partecipazione al consiglio di amministrazione del tumore molecolare con la guida del sequenziamento di nuova generazione
Studio prospettico e retrospettivo del registro della terapia personalizzata della partecipazione al comitato dei tumori molecolari con la guida del sequenziamento di nuova generazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È uguale o superiore a 18 anni di età.
- Conferma istologica o citologica di tumori solidi refrattari avanzati senza opzioni di trattamento standard, inclusi alcuni pazienti con malattia avanzata in condizioni generali ridotte (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 e 4).
- Pazienti con malattia misurabile o valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
- I pazienti devono essere in grado di fornire campioni di sangue o campioni di tessuto per il test NGS (Next Generation Sequencing). La quantità di campioni di sangue e tessuto dovrebbe essere in grado di soddisfare i requisiti dell'estrazione del DNA e del controllo di qualità.
- Adeguata funzione del sistema di organi di base.
- I pazienti potevano ricevere un programma di trattamento da MTB (Molecular Tumor Board).
- Capacità di comprensione e disponibilità a fornire un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
1. Secondo il giudizio dell'investigatore, esistono rischi gravi e incontrollabili per la sicurezza dei pazienti o malattie associate (come diabete grave, malattie della tiroide, infezioni, compressione del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore, disturbi neurologici o psichiatrici e così via ) che influenzano il completamento dello studio da parte del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tumori solidi refrattari avanzati
I pazienti con tumori solidi refrattari avanzati ricevono una terapia personalizzata con la guida del Molecular Tumor Board dopo l'NGS (sequenziamento di nuova generazione).
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Questo studio ha lo scopo di osservare i risultati di questo modello terapeutico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
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ORR è la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR).
Categorie di risposta: CR, PR, SD (malattia stabile), PD (malattia progressiva) I criteri in base ai quali i medici hanno determinato anche la risposta alla terapia verranno acquisiti utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 per la valutazione.
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Fino a tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS (Progression Free Survival), calcolata da vari punti temporali
Lasso di tempo: Fino a due anni
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come la sopravvivenza libera da progressione di tutti i partecipanti valutabili che ricevono una terapia farmacologica mirata.
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1).
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Fino a due anni
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OS (Overall Survival), calcolato da vari punti temporali
Lasso di tempo: Durata dall'inizio del trattamento alla data del decesso, valutata fino a 2 anni
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L'OS è definito come il tempo dall'inizio alla morte per qualsiasi causa.
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Durata dall'inizio del trattamento alla data del decesso, valutata fino a 2 anni
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ADR (reazione avversa al farmaco)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose.
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Eventi avversi determinati secondo CTCAE (versione 4.03).
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30 giorni dopo l'ultima dose.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTB-PT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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