Gepersonaliseerde Therapie van Moleculaire Tumor Board Deelname onder begeleiding van Next Generation Sequencing
24 april 2019 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Second Hospital
Prospectief en retrospectief registeronderzoek naar gepersonaliseerde therapie van moleculaire tumoren Deelname aan de Board onder begeleiding van Next Generation Sequencing
Deze studie heeft tot doel de klinische waarde van het gepersonaliseerde therapiemodel te evalueren met de begeleiding van Molecular Tumor Board (MTB) na Next Generation Sequencing (NGS), en om de patiëntresultaten te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie uit de echte wereld.
Patiënten met vergevorderde refractaire solide tumoren zonder standaard behandelingsopties hebben een zeer slechte prognose.
In de afgelopen jaren heeft de toepassing van Next Generation Sequencing (NGS) de breedte en diepte van het begrip van het moleculaire mechanisme van tumoren snel uitgebreid, waardoor de basis is gelegd voor de ontwikkeling van precisiegeneeskunde voor tumoren.
Onderzoekers kunnen door NGS een moleculair fenotype bouwen van geavanceerde refractaire solide tumoren.
Sommige retrospectieve studies tonen aan dat het therapiemodel van de Molecular Tumor Board (MTB) therapeutische hoop biedt.
Onderzoekers hopen dus dat dit therapiemodel in combinatie met NGS behandelingsaanbevelingen kan opleveren voor patiënten met vergevorderde refractaire solide tumoren.
Die aanbevelingen kunnen enkele off-label gerichte therapieën omvatten.
Deze studie probeert de klinische waarde van het gepersonaliseerde therapiemodel te evalueren met de begeleiding van MTB na NGS, en om patiëntresultaten te volgen, waaronder ORR (Objective Response Rate), PFS (Progression Free Survival), OS (Overall Survival) en ADR ( Bijwerking).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het doel is om in een real-world geavanceerde refractaire vaste tumorpopulatie te beschrijven.
In de eerste plaats zal deze studie worden uitgevoerd als een retrospectieve, observationele beoordeling van patiënten die klinisch gediagnosticeerd zijn als geavanceerde refractaire solide tumoren, gepersonaliseerde therapie kregen met de begeleiding van MTB (molecular tumor board) na de NGS (next generation sequencing).
Vervolgens hebben de onderzoekers een gepersonaliseerd therapieplan voor prospectieve observatie dat de MTB aanbeveelt voor patiënten die klinisch gediagnosticeerd zijn als geavanceerde refractaire solide tumoren volgens de inclusie- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
- Histologische of cytologische bevestiging van gevorderde refractaire solide tumoren zonder standaard behandelingsopties, waaronder enkele patiënten met gevorderde ziekte in een verminderde algemene toestand (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 en 4).
- Patiënten met meetbare of evalueerbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
- Patiënten moeten bloedmonsters of weefselmonsters kunnen verstrekken voor NGS-testen (Next Generation Sequencing). De hoeveelheid bloed- en weefselmonsters moet kunnen voldoen aan de eisen van DNA-extractie en kwaliteitscontrole.
- Adequate functie van het basisorgaansysteem.
- Patiënten konden een behandelprogramma krijgen van MTB (Molecular Tumor Board).
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
1. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er ernstige, onbeheersbare risico's voor de veiligheid van de patiënt of aanverwante ziekten (zoals ernstige diabetes, schildklieraandoeningen, infectie, compressie van het ruggenmerg, superieur vena cava-syndroom, neurologische of psychiatrische stoornissen enzovoort. ) die van invloed zijn op de voltooiing van de studie door de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geavanceerde refractaire solide tumoren
Patiënten met vergevorderde refractaire solide tumoren krijgen gepersonaliseerde therapie met de begeleiding van Molecular Tumor Board na de NGS (next generation sequencing).
|
Deze studie is bedoeld om de resultaten van dit therapiemodel te observeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
ORR is het percentage deelnemers met de beste algehele respons van complete respons (CR), partiële respons (PR).
Responscategorieën: CR, PR, SD (stabiele ziekte), PD (progressieve ziekte) Criteria op basis waarvan artsen de therapierespons bepaalden, zullen ook worden vastgelegd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 om te evalueren.
|
Tot drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS (Progression Free Survival), berekend op basis van verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als progressievrije overleving van alle evalueerbare deelnemers die gerichte medicamenteuze therapie krijgen.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1).
|
Tot twee jaar
|
|
OS (Overall Survival), berekend op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden, geschat op maximaal 2 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden, geschat op maximaal 2 jaar
|
|
ADR (Bijwerking)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis.
|
Bijwerkingen bepaald volgens CTCAE (versie 4.03).
|
30 dagen na de laatste dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTB-PT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .