Thérapie personnalisée de la participation au conseil d'administration des tumeurs moléculaires avec l'aide du séquençage de nouvelle génération
24 avril 2019 mis à jour par: Tianjin Medical University Second Hospital
Étude prospective et rétrospective du registre de la thérapie personnalisée de la participation au conseil d'administration des tumeurs moléculaires sous la direction du séquençage de nouvelle génération
Cette étude vise à évaluer la valeur clinique du modèle de thérapie personnalisée avec les conseils du Molecular Tumor Board (MTB) après le séquençage de nouvelle génération (NGS) et à suivre les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ceci est une étude du monde réel.
Les patients atteints de tumeurs solides réfractaires avancées sans options de traitement standard ont un très mauvais pronostic.
Ces dernières années, l'application du séquençage de nouvelle génération (NGS) a rapidement élargi et approfondi la compréhension du mécanisme moléculaire des tumeurs, jetant les bases du développement d'une médecine de précision pour les tumeurs.
Les chercheurs peuvent construire un phénotype moléculaire de tumeurs solides réfractaires avancées par NGS.
Certaines études rétrospectives montrent que le modèle de thérapie Molecular Tumor Board (MTB) apporte un espoir thérapeutique.
Ainsi, les chercheurs espèrent que ce modèle de thérapie combiné au NGS pourra fournir des recommandations de traitement pour les patients atteints de tumeurs solides réfractaires avancées.
Ces recommandations peuvent inclure certaines thérapies ciblées hors AMM.
Cette étude vise à évaluer la valeur clinique du modèle de thérapie personnalisée avec les conseils de MTB après NGS, et à suivre les résultats des patients, y compris ORR (Objective Response Rate), PFS (Progression Free Survival), OS (Overall Survival) et ADR ( Effet indésirable du médicament).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'objectif est de décrire dans une population réelle de tumeurs solides réfractaires avancées.
Tout d'abord, cette étude sera réalisée comme une revue rétrospective et observationnelle des patients qui ont été cliniquement diagnostiqués comme des tumeurs solides réfractaires avancées et qui ont reçu une thérapie personnalisée avec les conseils du MTB (molecular tumor board) après le NGS (next generation sequencing).
Ensuite, les enquêteurs observent prospectivement le plan de traitement personnalisé que le MTB recommande pour les patients diagnostiqués cliniquement comme des tumeurs solides réfractaires avancées selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Est égal ou supérieur à 18 ans.
- Confirmation histologique ou cytologique des tumeurs solides réfractaires avancées sans options de traitement standard, y compris certains patients atteints d'une maladie avancée dans un état général réduit (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 et 4).
- Patients atteints d'une maladie mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
- Les patients doivent être en mesure de fournir des échantillons de sang ou des échantillons de tissus pour les tests NGS (Next Generation Sequencing). La quantité d'échantillons de sang et de tissus doit être en mesure de répondre aux exigences d'extraction d'ADN et de contrôle de qualité.
- Fonction adéquate du système organique de base.
- Les patients pouvaient recevoir un programme de traitement du MTB (Molecular Tumor Board).
- Capacité de comprendre et volonté de fournir un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1. Selon le jugement de l'investigateur, il existe des risques graves et incontrôlables pour la sécurité des patients ou des maladies associées (telles que diabète sévère, maladie thyroïdienne, infection, compression de la moelle épinière, syndrome de la veine cave supérieure, troubles neurologiques ou psychiatriques, etc.) ) qui affectent l'achèvement de l'étude par les patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tumeurs solides réfractaires avancées
Les patients atteints de tumeurs solides réfractaires avancées reçoivent une thérapie personnalisée avec les conseils du Molecular Tumor Board après le NGS (séquençage de nouvelle génération).
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Cette étude vise à observer les résultats de ce modèle de thérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ORR (taux de réponse objectif)
Délai: Jusqu'à trois mois
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ORR est le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de réponse complète (CR), réponse partielle (PR).
Catégories de réponse : CR, PR, SD (maladie stable), PD (maladie évolutive) Les critères sur lesquels les médecins ont déterminé la réponse thérapeutique seront également saisis à l'aide de la version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) pour l'évaluation.
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Jusqu'à trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFS (Progression Free Survival), calculée à partir de différents points dans le temps
Délai: Jusqu'à deux ans
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La survie sans progression (PFS) est définie comme la survie sans progression de tous les participants évaluables qui reçoivent un traitement médicamenteux ciblé.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1).
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Jusqu'à deux ans
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SG (survie globale), calculée à partir de différents points dans le temps
Délai: Durée entre le début du traitement et la date du décès, évaluée jusqu'à 2 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre l'initiation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Durée entre le début du traitement et la date du décès, évaluée jusqu'à 2 ans
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ADR (réaction indésirable à un médicament)
Délai: 30 jours après la dernière dose.
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Evénements indésirables déterminés selon le CTCAE (version 4.03).
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30 jours après la dernière dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2019
Première publication (RÉEL)
29 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTB-PT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .