차세대 시퀀싱 지침에 따른 분자 종양 보드 참여의 개인 맞춤형 치료
2019년 4월 24일 업데이트: Tianjin Medical University Second Hospital
차세대 시퀀싱 지침에 따른 분자 종양 보드 참여의 개인화 치료에 대한 전향적 및 후향적 등록 연구
본 연구는 NGS(Next Generation Sequencing) 후 분자종양판(Molecular Tumor Board, MTB)의 지도하에 개인 맞춤형 치료 모델의 임상적 가치를 평가하고 환자의 결과를 추적하고자 합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이것은 실제 세계의 연구입니다.
표준 치료 옵션이 없는 진행성 난치성 고형 종양 환자는 예후가 매우 나쁩니다.
최근 몇 년 동안 NGS(Next Generation Sequencing)의 적용으로 종양의 분자 메커니즘에 대한 이해의 폭과 깊이가 급속도로 확장되어 종양 정밀의학 발전의 기반이 마련되었습니다.
연구자들은 NGS에 의해 진행된 난치성 고형 종양의 분자 표현형을 구축할 수 있습니다.
일부 후향적 연구는 분자 종양 보드(Molecular Tumor Board, MTB) 치료 모델이 치료적 희망을 가져온다는 것을 보여줍니다.
따라서 연구자들은 NGS와 결합된 이 치료 모델이 진행된 불응성 고형 종양 환자에게 치료 권장 사항을 제공할 수 있기를 희망합니다.
이러한 권장 사항에는 일부 오프라벨 표적 요법이 포함될 수 있습니다.
본 연구는 NGS 후 MTB의 안내에 따라 맞춤형 치료 모델의 임상적 가치를 평가하고 ORR(Objective Response Rate), PFS(Progression Free Survival), OS(Overall Survival) 및 ADR을 포함한 환자 결과를 추적하고자 합니다. 약물 부작용).
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
목표는 실제 고급 불응성 고형 종양 집단에서 설명하는 것입니다.
우선, 본 연구는 임상적으로 진행성 난치성 고형암으로 진단된 환자들이 NGS(next generation sequencing) 후 MTB(molecular tumor board)의 안내에 따라 개인별 맞춤 치료를 받은 후향적, 관찰적 고찰로 진행된다.
그런 다음, 포함 및 제외 기준에 따라 임상적으로 진행성 불응성 고형 종양으로 진단된 환자에게 MTB가 권장하는 연구자의 전향적 관찰 개인화된 치료 계획.
설명
포함 기준:
- 18세 이상입니다.
- 일반 상태가 감소된 일부 진행성 질환 환자를 포함하여 표준 치료 옵션이 없는 진행성 난치성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인(Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 3 및 4).
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 환자.
- 환자는 NGS(Next Generation Sequencing) 검사를 위해 혈액 샘플 또는 조직 샘플을 제공할 수 있어야 합니다. 혈액 및 조직 샘플의 양은 DNA 추출 및 품질 관리 요구 사항을 충족할 수 있어야 합니다.
- 적절한 기본 장기 시스템 기능.
- 환자는 MTB(Molecular Tumor Board)에서 치료 프로그램을 받을 수 있습니다.
- 서면 동의 문서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
1.시험자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 관련 질환(예: 중증 당뇨병, 갑상선 질환, 감염, 척수 압박, 상대정맥 증후군, 신경계 또는 정신 장애 등)에 심각하고 제어할 수 없는 위험이 있는 경우 ) 환자의 연구 완료에 영향을 미칩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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진행된 난치성 고형 종양
진행성 난치성 고형암 환자는 NGS(next generation sequencing) 후 Molecular Tumor Board의 안내에 따라 맞춤형 치료를 받습니다.
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본 연구는 이 치료 모델의 결과를 관찰하기 위한 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR(객관적 반응률)
기간: 최대 3개월
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ORR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율입니다.
반응 범주: CR, PR, SD(안정적 질병), PD(진행성 질병) 의사가 치료 반응을 결정한 기준도 평가하기 위해 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 캡처됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 시점에서 계산된 PFS(Progression Free Survival)
기간: 최대 2년
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무진행 생존(PFS)은 표적 약물 치료를 받는 평가 가능한 모든 참가자의 무진행 생존으로 정의됩니다.
진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 정의됩니다.
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최대 2년
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다양한 시점에서 계산된 OS(전체 생존)
기간: 치료 시작부터 사망일까지의 기간, 최대 2년 평가
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OS는 모든 원인의 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 사망일까지의 기간, 최대 2년 평가
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ADR(약물유해반응)
기간: 마지막 투여 후 30일.
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CTCAE(버전 4.03)에 따라 결정된 부작용.
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마지막 투여 후 30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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