Personlig tilpasset terapi for molekylær svulstdeltakelse med veiledning av neste generasjons sekvensering
24. april 2019 oppdatert av: Tianjin Medical University Second Hospital
Prospektivt og retrospektivt registerstudie av personlig terapi for molekylær svulstdeltakelse med veiledning av neste generasjons sekvensering
Denne studien søker å evaluere den kliniske verdien av den personlige terapimodellen med veiledning av Molecular Tumor Board (MTB) etter neste generasjons sekvensering (NGS), og å spore pasientresultater.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie fra den virkelige verden.
Pasienter med avanserte refraktære solide svulster uten standard behandlingsalternativer har en svært dårlig prognose.
De siste årene har anvendelsen av s Next Generation Sequencing (NGS) raskt utvidet bredden og dybden av forståelsen av den molekylære mekanismen til svulster, og har lagt grunnlaget for utviklingen av presisjonsmedisin for svulster.
Forskere kan bygge en molekylær fenotype av avanserte ildfaste solide svulster av NGS.
Noen retrospektive studier viser at Molecular Tumor Board (MTB) terapimodell gir terapeutisk håp.
Så, etterforskere håper at denne terapimodellen kombinert med NGS kan gi behandlingsanbefalinger for pasienter med avanserte refraktære solide svulster.
Disse anbefalingene kan inkludere noen off-label målrettede terapier.
Denne studien søker å evaluere den kliniske verdien av den personlig tilpassede terapimodellen med veiledning av MTB etter NGS, og å spore pasientresultater, inkludert ORR (Objective Response Rate), PFS (Progression Free Survival), OS (Overall Survival) og ADR ( Bivirkninger).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målet er å beskrive i en virkelig verden avanserte ildfaste solide svulsterpopulasjoner.
Først og fremst vil denne studien bli utført som en retrospektiv, observasjonsgjennomgang av pasienter som klinisk diagnostisert som avanserte refraktære solide svulster, mottok personlig terapi med veiledning av MTB (molekylært tumorbrett) etter NGS (neste generasjons sekvensering).
Deretter, etterforskernes prospektive observasjon, personlig terapiplan som MTB anbefaler for pasienter som er klinisk diagnostisert som avanserte refraktære solide svulster i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er lik eller eldre enn 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av avanserte refraktære solide svulster uten standard behandlingsalternativer, inkludert noen pasienter med avansert sykdom i redusert allmenntilstand (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 og 4).
- Pasienter med målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
- Pasienter må kunne gi blodprøver eller vevsprøver for NGS-testing (Next Generation Sequencing). Mengden blod- og vevsprøver skal kunne oppfylle kravene til DNA-ekstraksjon og kvalitetskontroll.
- Tilstrekkelig baseline organsystemfunksjon.
- Pasienter kunne få behandlingsprogram fra MTB (Molecular Tumor Board).
- Evne til å forstå og vilje til å gi et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
1. I følge etterforskerens vurdering er det alvorlige, ukontrollerbare risikoer for pasientens sikkerhet, eller assosierte sykdommer (som alvorlig diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, infeksjon, ryggmargskompresjon, superior vena cava syndrom, nevrologiske eller psykiatriske lidelser og så videre ) som påvirker pasientens fullføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Avanserte ildfaste solide svulster
Pasienter med avanserte refraktære solide svulster får personlig behandling med veiledning av Molecular Tumor Board etter NGS (neste generasjons sekvensering).
|
Denne studien er for å observere denne terapimodellens resultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR(Objective Response Rate)
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
ORR er prosentandelen av deltakerne med best total respons av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR).
Responskategorier: CR, PR, SD (stabil sykdom), PD (progressiv sykdom) Kriterier som leger fastslo terapirespons på, vil også bli fanget opp ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 for å evaluere.
|
Opptil tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (Progression Free Survival), beregnet fra ulike tidspunkt
Tidsramme: Inntil to år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som progresjonsfri overlevelse for alle de evaluerbare deltakerne som mottar målrettet medikamentell behandling.
Progresjon er definert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1).
|
Inntil to år
|
|
OS (Overall Survival), beregnet fra forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Varighet fra behandlingsstart til dødsdato, vurdert inntil 2 år
|
OS er definert som tiden fra oppstart til død uansett årsak.
|
Varighet fra behandlingsstart til dødsdato, vurdert inntil 2 år
|
|
ADR (bivirkningsreaksjon)
Tidsramme: 30 dager etter siste dose.
|
Bivirkninger bestemt i henhold til CTCAE (versjon 4.03).
|
30 dager etter siste dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTB-PT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .