T-SPOT®.TBテストの能力を評価する (IQ)
2020年10月22日 更新者：Oxford Immunotec
正規化された結核特異的リンパ球反応を使用した、活動性結核菌感染のリスクのある人を特定するための T-SPOT®.TB 検査の能力の評価
この臨床研究研究の主な目的は、活動性結核疾患患者を識別する際の正規化された結核特異的リンパ球反応の性能を実証することです。
第 2 の探索目的は、ELISA ベースの IGRA から得られる抗原対マイトジェン比を使用して活動性 TB を同定できないことを実証することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
対象となる被験者数は活動性結核 100 名、活動性結核を除く活動性 TB 100 名です。 この研究では、最大 680 人の被験者が登録されます（50 人の活動性結核と除外された 50 人の活動性結核に対して登録された約 300 ～ 350 人の被験者という以前の登録率に基づく）。
学習期間: 6ヶ月
この研究に登録されたすべての被験者は、18 歳以上の男性または女性です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
676
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cape Town、南アフリカ、7925 ZA
- University of Cape Town
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の男女。
説明
包含基準: コホート 1a および 1b
• 18 歳以上である必要があります
- インフォームドコンセントを提供できる必要がある
- 毎回の訪問で少なくとも 10 mL の全血を提供できなければなりません (免疫力が低下している場合、つまり免疫不全の場合は 16 mL)。 HIV+)
- T-SPOT.TB 陽性である必要があります
- 初回訪問者 結核の診断歴のない結核疑い患者 包含基準：コホート 2a および 2b
- 18 歳以上である必要があります
- インフォームドコンセントを提供できる必要がある
- 毎回の訪問で少なくとも 10 mL の全血を提供できなければなりません (免疫力が低下している場合、つまり免疫不全の場合は 16 mL)。 HIV+)
- T-SPOT.TB 陽性である必要があります
- 結核の診断歴はない
除外基準: コホート 1a および 1b
• T-SPOT.TB検査で陰性
- 以前または以前に確定結核と診断されたことがある
- 1週間以上抗結核治療を受けている*
- 包含基準を満たさない 除外基準: コホート 2a および 2b
- T-SPOT.TB検査陰性
- 以前または以前に確定結核と診断されたことがある
- 抗結核治療中
- 活動性結核の症状
- 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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テストアーム 1 - T-SPOT.TB アッセイ
密度勾配分離 (Leucosep) を使用した T-SPOT.TB 検査 研究で募集された各被験者について、添付文書に従って Leucosep チューブと T-Cell Xtend 試薬を使用して細胞が分離されます。
研究で募集された各被験者に対して、T-SPOT.TB アッセイがアッセイの添付文書に従って実行されます。
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テストアーム 2 -QuantiFERON-TB Gold Plus アッセイ
QuantiFERON-TB Gold Plus、研究で募集された各被験者に対して、QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) アッセイがアッセイの添付文書に従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tスポット
時間枠：6ヶ月の勉強
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この臨床研究研究の主な目的は、活動性結核患者の識別における正規化結核特異的リンパ球反応 (NTBSLR) のパフォーマンスを実証することです。
第 2 の探索目的は、ELISA ベースの IGRA から得られる抗原対マイトジェン比を使用して活動性 TB を同定できないことを実証することです。
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6ヶ月の勉強
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keertan Dheda, PhD、University of Cape Town
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (実際)
2020年1月23日
研究の完了 (実際)
2020年1月23日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。