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Beurteilung der Leistungsfähigkeit des T-SPOT®.TB-Tests (IQ)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Oxford Immunotec

Bewertung der Fähigkeit des T-SPOT®.TB-Tests, Personen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer aktiven Mycobacterium Tuberculosis-Infektion besteht, anhand der normalisierten TB-spezifischen Lymphozytenreaktion

Das Hauptziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Leistung der normalisierten TB-spezifischen Lymphozytenreaktion bei der Identifizierung von Patienten mit aktiver TB-Erkrankung zu demonstrieren. Das sekundäre Forschungsziel besteht darin, zu zeigen, dass aktive Tuberkulose nicht mithilfe eines Antigen-zu-Mitogen-Verhältnisses identifiziert werden kann, das aus einem ELISA-basierten IGRA abgeleitet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die angestrebte Anzahl an Probanden beträgt 100 aktive Tuberkulose und 100 aktive Tuberkulose ausgeschlossen. An dieser Studie werden bis zu 680 Probanden teilnehmen (basierend auf früheren Einschreibungsraten von etwa 300–350 Probanden, die für 50 aktive Tuberkulose und 50 aktive Tuberkulose ausgeschlossen waren).

Studiendauer: 6 Monate

Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden sind Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

676

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925 ZA
        • University of Cape Town

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen ab 18 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Kohorte 1a und 1b

  • • Muss mindestens 18 Jahre alt sein

    • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Sie müssen in der Lage sein, bei jedem Besuch mindestens 10 ml Vollblut bereitzustellen (16 ml für immungeschwächte Patienten, d. h. HIV+)
    • Muss T-SPOT.TB positiv sein
    • Erster Besuch bei Personen mit Verdacht auf Tuberkulose, bei denen in der Vorgeschichte keine Tuberkulose diagnostiziert wurde. Einschlusskriterien: Kohorte 2a und 2b
    • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
    • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Sie müssen in der Lage sein, bei jedem Besuch mindestens 10 ml Vollblut bereitzustellen (16 ml für immungeschwächte Patienten, d. h. HIV+)
    • Muss T-SPOT.TB positiv sein
    • Keine Vorgeschichte einer TB-Diagnose

Ausschlusskriterien: Kohorte 1a und 1b

  • • Negativ im T-SPOT.TB-Test

    • Frühere oder bereits bestehende bestätigte TB-Diagnose
    • Seit mehr als einer Woche unter Behandlung mit Tuberkulose*
    • Einschlusskriterien nicht erfüllt. Ausschlusskriterien: Kohorte 2a und 2b
    • Negativer T-SPOT.TB-Test
    • Frühere oder bereits bestehende bestätigte TB-Diagnose
    • Zur Behandlung gegen Tuberkulose
    • Symptome einer aktiven Tuberkulose
    • Einschlusskriterien werden nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Testarm 1 – T-SPOT.TB-Assay
T-SPOT.TB-Test mittels Dichtegradientenisolierung (Leucosep) Für jeden in die Studie rekrutierten Probanden werden die Zellen gemäß der Packungsbeilage mithilfe von Leucosep-Röhrchen und T-Cell Xtend-Reagenz isoliert. Für jeden in die Studie rekrutierten Probanden wird der T-SPOT.TB-Assay gemäß der Packungsbeilage des Assays durchgeführt.
Testarm 2 – QuantiFERON-TB Gold Plus-Assay
QuantiFERON-TB Gold Plus: Für jeden in die Studie rekrutierten Probanden wird der QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)-Assay gemäß der Packungsbeilage des Assays durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Punkt
Zeitfenster: 6-monatiges Studium
Das Hauptziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Leistung der normalisierten TB-spezifischen Lymphozytenreaktion (NTBSLR) bei der Identifizierung von Patienten mit aktiver TB-Erkrankung zu demonstrieren. Das sekundäre Forschungsziel besteht darin, zu zeigen, dass aktive Tuberkulose nicht mithilfe eines Antigen-zu-Mitogen-Verhältnisses identifiziert werden kann, das aus einem ELISA-basierten IGRA abgeleitet wird.
6-monatiges Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford Immunotec

Ermittler

  • Hauptermittler: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AF SA 148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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