Vurdere evnen til T-SPOT®.TB-testen (IQ)
22. oktober 2020 oppdatert av: Oxford Immunotec
Vurdere evnen til T-SPOT®.TB-testen for å identifisere de som er i fare for aktiv Mycobacterium Tuberculosis-infeksjon ved å bruke den normaliserte TB-spesifikke lymfocyttresponsen
Hovedmålet med denne kliniske forskningsstudien er å demonstrere ytelsen til den normaliserte TB-spesifikke lymfocyttresponsen ved å identifisere pasienter med aktiv TB-sykdom.
Det sekundære eksplorative målet er å demonstrere at aktiv tuberkulose ikke kan identifiseres ved å bruke et antigen-til-mitogen-forhold avledet fra en ELISA-basert IGRA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Måltallet for forsøkspersoner er 100 aktiv TB og 100 aktiv TB ekskludert. Denne studien vil melde inn opptil 680 forsøkspersoner (basert på tidligere påmeldingsrater på omtrent 300-350 forsøkspersoner registrert for 50 aktive TB og 50 aktive TB ekskludert).
Studietid: 6 måneder
Alle personer som er registrert i denne studien vil være menn eller kvinner, i alderen 18 år eller eldre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
676
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925 ZA
- University of Cape Town
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mann og kvinne 18 år og eldre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kohort 1a og 1b
• Må være minst 18 år gammel
- Må kunne gi informert samtykke
- Må kunne gi minimum 10 ml fullblod ved hvert besøk (16 ml for immunsvekket, dvs. HIV+)
- Må være T-SPOT.TB positiv
- Første besøk mistenkte TB-personer uten tidligere TB-diagnose Inklusjonskriterier: Kohort 2a og 2b
- Må være minst 18 år
- Må kunne gi informert samtykke
- Må kunne gi minimum 10 ml fullblod ved hvert besøk (16 ml for immunsvekket, dvs. HIV+)
- Må være T-SPOT.TB positiv
- Ingen tidligere historie med TB-diagnose
Eksklusjonskriterier: Kohort 1a og 1b
• Negativ i T-SPOT.TB-testen
- Tidligere eller eksisterende bekreftet TB-diagnose
- På anti-TB-behandling i mer enn 1 uke*
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier Eksklusjonskriterier: Kohort 2a og 2b
- Negativ T-SPOT.TB-test
- Tidligere eller eksisterende bekreftet TB-diagnose
- På anti-TB-behandling
- Symptomer på aktiv tuberkulose
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Testarm 1- T-SPOT.TB-analyse
T-SPOT.TB-test ved bruk av tetthetsgradientisolasjon (Leucosep) For hvert forsøksperson rekruttert i studien, vil cellene bli isolert ved bruk av Leucosep-rør og T-Cell Xtend-reagens i henhold til pakningsvedlegget.
For hvert forsøksperson rekruttert i studien, vil T-SPOT.TB-analysen kjøres i henhold til analysevedlegget.
|
|
Testarm 2 -QuantiFERON-TB Gold Plus-analyse
QuantiFERON-TB Gold Plus, for hvert individ rekruttert i studien, vil QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)-analysen kjøres i henhold til analysevedlegget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-Spot
Tidsramme: 6 måneders studie
|
Hovedmålet med denne kliniske forskningsstudien er å demonstrere ytelsen til den normaliserte TB-spesifikke lymfocyttresponsen (NTBSLR) for å identifisere pasienter med aktiv TB-sykdom.
Det sekundære eksplorative målet er å demonstrere at aktiv tuberkulose ikke kan identifiseres ved å bruke et antigen-til-mitogen-forhold avledet fra en ELISA-basert IGRA.
|
6 måneders studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AF SA 148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .