Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка способности теста T-SPOT®.TB (IQ)

22 октября 2020 г. обновлено: Oxford Immunotec

Оценка способности теста T-SPOT®.TB выявлять лиц, подверженных риску инфицирования активными микобактериями туберкулеза, с использованием нормализованного ТБ-специфического ответа лимфоцитов

Основной целью этого клинического исследования является демонстрация характеристик нормализованного специфического ответа лимфоцитов на ТБ при выявлении пациентов с активным ТБ. Вторичная исследовательская цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что активный ТБ не может быть идентифицирован с использованием отношения антигена к митогену, полученного с помощью IGRA на основе ELISA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целевое количество субъектов составляет 100 активных ТБ и 100 активных ТБ исключены. В этом исследовании примут участие до 680 субъектов (исходя из предыдущих показателей охвата приблизительно 300-350 субъектов, зарегистрированных для 50 активных ТБ и 50 активных ТБ, исключая).

Продолжительность обучения: 6 месяцев

Все субъекты, включенные в это исследование, будут мужчинами или женщинами в возрасте 18 лет и старше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

676

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчина и женщина от 18 лет и старше.

Описание

Критерии включения: когорты 1a и 1b

  • • Должно быть не моложе 18 лет.

    • Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие
    • Должен быть в состоянии предоставить минимум 10 мл цельной крови при каждом посещении (16 мл для лиц с ослабленным иммунитетом, т.е. ВИЧ+)
    • Должен быть T-SPOT.TB положительный
    • Пациенты с подозрением на ТБ при первом посещении, у которых в анамнезе не было диагноза ТБ. Критерии включения: когорта 2a и 2b.
    • Должно быть не менее 18 лет
    • Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие
    • Должен быть в состоянии предоставить минимум 10 мл цельной крови при каждом посещении (16 мл для лиц с ослабленным иммунитетом, т.е. ВИЧ+)
    • Должен быть T-SPOT.TB положительный
    • Отсутствие в анамнезе диагноза ТБ

Критерии исключения: когорты 1a и 1b.

  • • Отрицательный результат теста T-SPOT.TB.

    • Предыдущий или ранее существовавший подтвержденный диагноз ТБ
    • На противотуберкулезном лечении более 1 недели*
    • Несоответствие критериям включения Критерии исключения: когорта 2a и 2b
    • Отрицательный тест T-SPOT.TB
    • Предыдущий или ранее существовавший подтвержденный диагноз ТБ
    • О противотуберкулезном лечении
    • Симптомы активного туберкулеза
    • Несоответствие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Тестовая группа 1 — анализ T-SPOT.TB
Тест T-SPOT.TB с использованием выделения в градиенте плотности (Leucosep) Для каждого субъекта, включенного в исследование, клетки будут выделены с использованием пробирок Leucosep и реагента T-Cell Xtend в соответствии с вкладышем в упаковку. Для каждого субъекта, включенного в исследование, будет проводиться анализ T-SPOT.TB в соответствии с инструкцией по применению.
Тестовая группа 2 — анализ QuantiFERON-TB Gold Plus
QuantiFERON-TB Gold Plus: для каждого субъекта, включенного в исследование, будет проводиться анализ QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) в соответствии с инструкцией по применению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Т-точка
Временное ограничение: 6 месяцев обучения
Основной целью этого клинического исследования является демонстрация эффективности нормализованного ТБ-специфического ответа лимфоцитов (NTBSLR) при выявлении пациентов с активным ТБ. Вторичная исследовательская цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что активный ТБ не может быть идентифицирован с использованием отношения антигена к митогену, полученного с помощью IGRA на основе ELISA.
6 месяцев обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford Immunotec

Следователи

  • Главный следователь: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AF SA 148

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться