Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het vermogen van de T-SPOT®.TB-test (IQ)

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Oxford Immunotec

Beoordeling van het vermogen van de T-SPOT®.TB-test om degenen te identificeren die risico lopen op een actieve Mycobacterium Tuberculosis-infectie met behulp van de genormaliseerde tbc-specifieke lymfocytenrespons

Het primaire doel van deze klinische onderzoeksstudie is het aantonen van de prestaties van de genormaliseerde tbc-specifieke lymfocytenrespons bij het identificeren van patiënten met actieve tbc. Het secundaire verkennende doel is om aan te tonen dat actieve tuberculose niet kan worden geïdentificeerd met behulp van een antigeen-tot-mitogeenverhouding die is afgeleid van een op ELISA gebaseerde IGRA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het beoogde aantal proefpersonen is 100 actieve tbc en 100 actieve tbc uitgesloten. Deze studie zal maximaal 680 proefpersonen inschrijven (gebaseerd op eerdere inschrijvingspercentages van ongeveer 300-350 proefpersonen die waren ingeschreven voor 50 actieve TB en 50 actieve TB uitgesloten).

Studieduur: 6 maanden

Alle proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, zijn mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

676

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925 ZA
        • University of Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Man en vrouw van 18 jaar en ouder.

Beschrijving

Inclusiecriteria: cohort 1a en 1b

  • • Moet minimaal 18 jaar oud zijn

    • Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
    • Moet bij elk bezoek minimaal 10 ml volbloed kunnen leveren (16 ml voor immuungecompromitteerde d.w.z. hiv+)
    • Moet T-SPOT.TB positief zijn
    • Eerste bezoek aan verdachte tbc-patiënten zonder voorgeschiedenis van tbc-diagnose Opnamecriteria: Cohort 2a en 2b
    • Moet minimaal 18 jaar oud zijn
    • Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
    • Moet bij elk bezoek minimaal 10 ml volbloed kunnen leveren (16 ml voor immuungecompromitteerde d.w.z. hiv+)
    • Moet T-SPOT.TB positief zijn
    • Geen voorgeschiedenis van tbc-diagnose

Uitsluitingscriteria: Cohort 1a en 1b

  • • Negatief in de T-SPOT.TB-test

    • Eerdere of reeds bestaande bevestigde tbc-diagnose
    • Al meer dan 1 week anti-tbc-behandeling*
    • Voldoet niet aan inclusiecriteria Uitsluitingscriteria: Cohort 2a en 2b
    • Negatieve T-SPOT.TB-test
    • Eerdere of reeds bestaande bevestigde tbc-diagnose
    • Over anti-tbc-behandeling
    • Symptomen van actieve tuberculose
    • Voldoet niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Testarm 1- T-SPOT.TB-assay
T-SPOT.TB-test met dichtheidsgradiëntisolatie (Leucosep) Voor elke proefpersoon die voor het onderzoek wordt gerekruteerd, worden cellen geïsoleerd met behulp van Leucosep-buisjes en T-Cell Xtend-reagens volgens de bijsluiter. Voor elke proefpersoon die in het onderzoek wordt gerekruteerd, wordt de T-SPOT.TB-assay uitgevoerd volgens de bijsluiter van de assay.
Testarm 2 -QuantiFERON-TB Gold Plus-assay
QuantiFERON-TB Gold Plus, voor elke proefpersoon die in het onderzoek wordt gerekruteerd, wordt de QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)-assay uitgevoerd volgens de bijsluiter van de assay.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-spot
Tijdsspanne: Studie van 6 maanden
Het primaire doel van deze klinische onderzoeksstudie is het aantonen van de prestaties van de genormaliseerde tbc-specifieke lymfocytenrespons (NTBSLR) bij het identificeren van patiënten met actieve tbc. Het secundaire verkennende doel is om aan te tonen dat actieve tuberculose niet kan worden geïdentificeerd met behulp van een antigeen-tot-mitogeenverhouding die is afgeleid van een op ELISA gebaseerde IGRA.
Studie van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford Immunotec

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AF SA 148

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose (tbc)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren