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评估 T-SPOT®.TB 测试的能力 (IQ)

2020年10月22日 更新者：Oxford Immunotec

使用标准化的结核特异性淋巴细胞反应评估 T-SPOT®.TB 测试识别活动性结核分枝杆菌感染风险的能力

这项临床研究的主要目的是证明标准化的结核特异性淋巴细胞反应在识别活动性结核病患者方面的表现。 次要探索性目标是证明不能使用源自基于 ELISA 的 IGRA 的抗原与有丝分裂原比率来识别活动性结核病。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

受试者的目标人数是 100 名活动性结核病患者，并排除 100 名活动性结核病患者。 这项研究将招募多达 680 名受试者（基于之前的大约 300-350 名受试者的注册率，其中 50 名活动性结核病患者和 50 名活动性结核病患者被排除在外）。

学习时间：6个月

参加本研究的所有受试者均为 18 岁或以上的男性或女性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

676

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Cape Town、南非、7925 ZA
        • University of Cape Town

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁及以上的男性和女性。

描述

纳入标准：队列 1a 和 1b

  • • 必须年满 18 岁

    • 必须能够提供知情同意
    • 必须能够在每次访问时提供至少 10 毫升的全血（16 毫升用于免疫功能低下，即 艾滋病毒+）
    • 必须是 T-SPOT.TB 阳性
    • 首次访问没有结核病诊断史的疑似结核病受试者纳入标准：队列 2a 和 2b
    • 必须年满 18 岁
    • 必须能够提供知情同意
    • 必须能够在每次访问时提供至少 10 毫升的全血（16 毫升用于免疫功能低下，即 艾滋病毒+）
    • 必须是 T-SPOT.TB 阳性
    • 既往无结核病诊断史

排除标准：队列 1a 和 1b

  • • T-SPOT.TB 测试呈阴性

    • 以前或之前确诊的结核病诊断
    • 抗结核治疗超过 1 周*
    • 不符合纳入标准 排除标准：队列 2a 和 2b
    • T-SPOT.TB 试验阴性
    • 以前或之前确诊的结核病诊断
    • 关于抗结核治疗
    • 活动性结核病的症状
    • 不符合纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
测试臂 1- T-SPOT.TB 检测
使用密度梯度分离 (Leucosep) 的 T-SPOT.TB 测试 对于研究中招募的每个受试者，将根据包装说明书使用 Leucosep 管和 T-Cell Xtend 试剂分离细胞。 对于研究中招募的每个受试者，T-SPOT.TB 测定将根据测定包装插页运行。
测试臂 2 -QuantiFERON-TB Gold Plus 分析
QuantiFERON-TB Gold Plus，对于研究中招募的每个受试者，QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) 测定将根据测定包装插页运行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T字点
大体时间：6个月的学习
这项临床研究的主要目的是证明标准化结核特异性淋巴细胞反应 (NTBSLR) 在识别活动性结核病患者方面的表现。 次要探索性目标是证明不能使用源自基于 ELISA 的 IGRA 的抗原与有丝分裂原比率来识别活动性结核病。
6个月的学习

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oxford Immunotec

调查人员

  • 首席研究员：Keertan Dheda, PhD、University of Cape Town

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月2日

初级完成 (实际的)

2020年1月23日

研究完成 (实际的)

2020年1月23日

研究注册日期

首次提交

2019年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月26日

首次发布 (实际的)

2019年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月22日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AF SA 148

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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