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Evaluación de la capacidad de la prueba T-SPOT®.TB (IQ)

22 de octubre de 2020 actualizado por: Oxford Immunotec

Evaluación de la capacidad de la prueba T-SPOT®.TB para identificar a las personas en riesgo de infección activa por Mycobacterium tuberculosis utilizando la respuesta normalizada de linfocitos específicos de TB

El objetivo principal de este estudio de investigación clínica es demostrar el desempeño de la respuesta normalizada de linfocitos específicos de TB en la identificación de pacientes con enfermedad de TB activa. El objetivo exploratorio secundario es demostrar que la TB activa no se puede identificar utilizando una proporción de antígeno a mitógeno derivada de un IGRA basado en ELISA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El número objetivo de sujetos es 100 con TB activa y 100 con TB activa excluida. Este estudio inscribirá hasta 680 sujetos (según las tasas de inscripción anteriores de aproximadamente 300-350 sujetos inscritos para 50 TB activa y 50 TB activa excluida).

Duración del estudio: 6 meses

Todos los sujetos inscritos en este estudio serán hombres o mujeres, mayores de 18 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

676

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925 ZA
        • University of Cape Town

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres mayores de 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión: Cohorte 1a y 1b

  • • Debe tener al menos 18 años de edad

    • Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
    • Debe poder proporcionar un mínimo de 10 ml de sangre completa en cada visita (16 ml para inmunocomprometidos, es decir, VIH+)
    • Debe ser T-SPOT.TB positivo
    • Primera visita sujetos sospechosos de TB sin antecedentes de diagnóstico de TB Criterios de inclusión: Cohorte 2a y 2b
    • Debe tener al menos 18 años de edad
    • Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
    • Debe poder proporcionar un mínimo de 10 ml de sangre completa en cada visita (16 ml para inmunocomprometidos, es decir, VIH+)
    • Debe ser T-SPOT.TB positivo
    • Sin antecedentes de diagnóstico de TB

Criterios de exclusión: cohorte 1a y 1b

  • • Negativo en la prueba T-SPOT.TB

    • Diagnóstico de TB confirmado previo o preexistente
    • En tratamiento antituberculoso durante más de 1 semana*
    • No cumple con los criterios de inclusión Criterios de exclusión: Cohorte 2a y 2b
    • Test T-SPOT.TB negativo
    • Diagnóstico de TB confirmado previo o preexistente
    • En tratamiento antituberculoso
    • Síntomas de la tuberculosis activa
    • No cumplir con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Brazo de prueba 1: ensayo T-SPOT.TB
Prueba T-SPOT.TB usando aislamiento de gradiente de densidad (Leucosep) Para cada sujeto reclutado en el estudio, las células se aislarán usando tubos Leucosep y el reactivo T-Cell Xtend de acuerdo con el prospecto. Para cada sujeto reclutado en el estudio, el ensayo T-SPOT.TB se realizará de acuerdo con el prospecto del paquete del ensayo.
Brazo de prueba 2: ensayo QuantiFERON-TB Gold Plus
QuantiFERON-TB Gold Plus, para cada sujeto reclutado en el estudio, se realizará el ensayo QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) de acuerdo con el prospecto del paquete del ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto T
Periodo de tiempo: Estudio de 6 meses
El objetivo principal de este estudio de investigación clínica es demostrar el rendimiento de la respuesta normalizada de linfocitos específicos de TB (NTBSLR) en la identificación de pacientes con enfermedad de TB activa. El objetivo exploratorio secundario es demostrar que la TB activa no se puede identificar utilizando una proporción de antígeno a mitógeno derivada de un IGRA basado en ELISA.
Estudio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oxford Immunotec

Investigadores

  • Investigador principal: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AF SA 148

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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