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T-SPOT®.TB 테스트의 능력 평가 (IQ)

2020년 10월 22일 업데이트: Oxford Immunotec

정상화된 결핵 특이적 림프구 반응을 사용하여 활동성 결핵균 감염 위험이 있는 사람을 식별하기 위한 T-SPOT®.TB 테스트의 능력 평가

이 임상 연구의 주요 목적은 활동성 결핵 환자를 식별할 때 정상화된 결핵 특이 림프구 반응의 성능을 입증하는 것입니다. 두 번째 탐구 목표는 활동성 결핵이 ELISA 기반 IGRA에서 파생된 항원 대 미토겐 비율을 사용하여 식별할 수 없음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표 피험자 수는 활동성 결핵 100명과 제외 활동성 결핵 100명입니다. 이 연구는 최대 680명의 피험자를 등록할 것입니다(50 활동성 TB 및 50 활동성 TB에 등록된 약 300-350명의 피험자의 이전 등록률을 기준으로 함).

학습 기간: 6개월

이 연구에 등록한 모든 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

676

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7925 ZA
        • University of Cape Town

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만 18세 이상 남녀.

설명

포함 기준: 코호트 1a 및 1b

  • • 18세 이상이어야 합니다.

    • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
    • 방문할 때마다 최소 10mL의 전혈을 제공할 수 있어야 합니다(면역 저하 환자의 경우 16mL, 즉 HIV+)
    • T-SPOT.TB 양성이어야 합니다.
    • 결핵 진단 이력이 없는 초진 결핵 의심 대상자 포함 기준: 코호트 2a 및 2b
    • 18세 이상이어야 합니다.
    • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
    • 방문할 때마다 최소 10mL의 전혈을 제공할 수 있어야 합니다(면역 저하 환자의 경우 16mL, 즉 HIV+)
    • T-SPOT.TB 양성이어야 합니다.
    • 결핵 진단 이력 없음

제외 기준: 코호트 1a 및 1b

  • • T-SPOT.TB 테스트에서 음성

    • 이전 또는 기존에 확인된 결핵 진단
    • 1주일 이상 항결핵 치료 중*
    • 포함 기준을 충족하지 않음 제외 기준: 코호트 2a 및 2b
    • 음성 T-SPOT.TB 테스트
    • 이전 또는 기존에 확인된 결핵 진단
    • 항결핵 치료에 대하여
    • 활동성 결핵의 증상
    • 포함 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
테스트 아암 1 - T-SPOT.TB 분석
밀도 구배 분리(Leucosep)를 사용한 T-SPOT.TB 테스트 연구에 모집된 각 피험자에 대해 패키지 삽입물에 따라 Leucosep 튜브 및 T-Cell Xtend 시약을 사용하여 세포를 분리합니다. 연구에 모집된 각 피험자에 대해 T-SPOT.TB 분석이 분석 패키지 삽입물에 따라 실행됩니다.
테스트 아암 2 -QuantiFERON-TB Gold Plus 분석
QuantiFERON-TB Gold Plus, 연구에 모집된 각 피험자에 대해 QuantiFERON-TB Gold Plus(QFT-Plus) 분석이 분석 패키지 삽입물에 따라 실행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T-스팟
기간: 6개월 공부
이 임상 연구의 주요 목적은 활동성 결핵 환자를 식별할 때 정상화된 결핵 특이 림프구 반응(NTBSLR)의 성능을 입증하는 것입니다. 두 번째 탐구 목표는 활동성 결핵이 ELISA 기반 IGRA에서 파생된 항원 대 미토겐 비율을 사용하여 식별할 수 없음을 입증하는 것입니다.
6개월 공부

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford Immunotec

수사관

  • 수석 연구원: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AF SA 148

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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