Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma förmågan hos T-SPOT®.TB-testet (IQ)

22 oktober 2020 uppdaterad av: Oxford Immunotec

Bedöma förmågan hos T-SPOT®.TB-testet för att identifiera personer som löper risk för aktiv Mycobacterium Tuberculosis-infektion med hjälp av det normaliserade TB-specifika lymfocytsvaret

Det primära syftet med denna kliniska forskningsstudie är att visa hur det normaliserade TB-specifika lymfocytsvaret fungerar vid identifiering av patienter med aktiv TB-sjukdom. Det sekundära explorativa målet är att visa att aktiv tuberkulos inte kan identifieras med ett antigen-till-mitogen-förhållande som härrör från en ELISA-baserad IGRA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målantalet försökspersoner är 100 aktiva TB och 100 aktiva TB exkluderade. Denna studie kommer att registrera upp till 680 försökspersoner (baserat på tidigare inskrivningsfrekvenser på cirka 300-350 försökspersoner inskrivna för 50 aktiva TB och 50 aktiva TB exkluderade).

Studietid: 6 månader

Alla försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer att vara män eller kvinnor, 18 år eller äldre.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

676

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925 ZA
        • University of Cape Town

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Man och kvinna 18 år och äldre.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Kohort 1a och 1b

  • • Måste vara minst 18 år gammal

    • Måste kunna ge informerat samtycke
    • Måste kunna ge minst 10 ml helblod vid varje besök (16 ml för immunförsvagade d.v.s. HIV+)
    • Måste vara T-SPOT.TB positiv
    • Första besöket misstänkta tuberkulospatienter utan tidigare anamnes på tuberkulosdiagnos Inklusionskriterier: Kohort 2a och 2b
    • Måste vara minst 18 år
    • Måste kunna ge informerat samtycke
    • Måste kunna ge minst 10 ml helblod vid varje besök (16 ml för immunförsvagade d.v.s. HIV+)
    • Måste vara T-SPOT.TB positiv
    • Ingen tidigare historia av TB-diagnos

Uteslutningskriterier: Kohort 1a och 1b

  • • Negativ i T-SPOT.TB-testet

    • Tidigare eller redan existerande bekräftad TB-diagnos
    • På anti-TB-behandling i mer än 1 vecka*
    • Uppfyller inte inklusionskriterier Uteslutningskriterier: Kohort 2a och 2b
    • Negativt T-SPOT.TB-test
    • Tidigare eller redan existerande bekräftad TB-diagnos
    • Om anti-TB-behandling
    • Symtom på aktiv TB
    • Uppfyller inte inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Testarm 1- T-SPOT.TB-analys
T-SPOT.TB-test med densitetsgradientisolering (Leucosep) För varje försöksperson som rekryterats i studien kommer cellerna att isoleras med Leucosep Tubes och T-Cell Xtend-reagens enligt bipacksedeln. För varje försöksperson som rekryterats i studien kommer T-SPOT.TB-analysen att köras enligt analysens bipacksedel.
Testarm 2 -QuantiFERON-TB Gold Plus-analys
QuantiFERON-TB Gold Plus, för varje försöksperson som rekryterats i studien, kommer QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)-analysen att köras enligt analysens bipacksedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T-Spot
Tidsram: 6 månaders studier
Det primära syftet med denna kliniska forskningsstudie är att visa hur det normaliserade TB-specifika lymfocytsvaret (NTBSLR) fungerar vid identifiering av patienter med aktiv TB-sjukdom. Det sekundära explorativa målet är att visa att aktiv tuberkulos inte kan identifieras med ett antigen-till-mitogen-förhållande som härrör från en ELISA-baserad IGRA.
6 månaders studier

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxford Immunotec

Utredare

  • Huvudutredare: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2019

Första postat (Faktisk)

29 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AF SA 148

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos (TB)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera