Avaliação da capacidade do teste T-SPOT®.TB (IQ)
22 de outubro de 2020 atualizado por: Oxford Immunotec
Avaliando a capacidade do teste T-SPOT®.TB para identificar aqueles em risco de infecção ativa por Mycobacterium Tuberculosis usando a resposta normalizada de linfócitos específicos de TB
O objetivo principal deste estudo de pesquisa clínica é demonstrar o desempenho da resposta normalizada de linfócitos específicos da TB na identificação de pacientes com tuberculose ativa.
O objetivo exploratório secundário é demonstrar que a TB ativa não pode ser identificada usando uma razão antígeno-mitógeno derivada de um IGRA baseado em ELISA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O número alvo de indivíduos é 100 TB ativos e 100 TB ativos excluídos. Este estudo incluirá até 680 indivíduos (com base nas taxas de inscrição anteriores de aproximadamente 300-350 indivíduos inscritos para 50 TB ativa e 50 TB ativa excluída).
Duração do estudo: 6 meses
Todos os indivíduos incluídos neste estudo serão homens ou mulheres, com 18 anos ou mais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
676
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cape Town, África do Sul, 7925 ZA
- University of Cape Town
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Masculino e Feminino a partir de 18 anos.
Descrição
Critérios de inclusão: Coorte 1a e 1b
• Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado
- Deve ser capaz de fornecer um mínimo de 10 mL de sangue total em cada visita (16 mL para imunocomprometidos, ou seja, HIV+)
- Deve ser T-SPOT.TB positivo
- Indivíduos suspeitos de TB na primeira visita sem história prévia de diagnóstico de TB Critérios de inclusão: Coorte 2a e 2b
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado
- Deve ser capaz de fornecer um mínimo de 10 mL de sangue total em cada visita (16 mL para imunocomprometidos, ou seja, HIV+)
- Deve ser T-SPOT.TB positivo
- Sem história prévia de diagnóstico de TB
Critérios de Exclusão: Coorte 1a e 1b
• Negativo no teste T-SPOT.TB
- Diagnóstico de TB confirmado anterior ou pré-existente
- Em tratamento anti-TB por mais de 1 semana*
- Não atende aos critérios de inclusão Critérios de exclusão: Coorte 2a e 2b
- Teste T-SPOT.TB negativo
- Diagnóstico de TB confirmado anterior ou pré-existente
- Em tratamento anti-tuberculose
- Sintomas de tuberculose ativa
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braço de teste 1- Ensaio T-SPOT.TB
Teste T-SPOT.TB usando isolamento de gradiente de densidade (Leucosep) Para cada indivíduo recrutado no estudo, as células serão isoladas usando tubos Leucosep e reagente T-Cell Xtend de acordo com a bula.
Para cada indivíduo recrutado no estudo, o ensaio T-SPOT.TB será executado de acordo com a bula do ensaio.
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Braço de teste 2 - Ensaio QuantiFERON-TB Gold Plus
QuantiFERON-TB Gold Plus, para cada indivíduo recrutado no estudo, o ensaio QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) será executado de acordo com o folheto informativo do ensaio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto T
Prazo: Estudo de 6 meses
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O objetivo principal deste estudo de pesquisa clínica é demonstrar o desempenho da resposta normalizada de linfócitos específicos da TB (NTBSLR) na identificação de pacientes com tuberculose ativa.
O objetivo exploratório secundário é demonstrar que a TB ativa não pode ser identificada usando uma razão antígeno-mitógeno derivada de um IGRA baseado em ELISA.
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Estudo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AF SA 148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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