Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdolności testu T-SPOT®.TB (IQ)

22 października 2020 zaktualizowane przez: Oxford Immunotec

Ocena zdolności testu T-SPOT®.TB do identyfikacji osób zagrożonych aktywnym zakażeniem Mycobacterium tuberculosis na podstawie znormalizowanej odpowiedzi swoistych limfocytów gruźlicy

Głównym celem tego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności znormalizowanej odpowiedzi limfocytów specyficznych dla gruźlicy w identyfikacji pacjentów z aktywną gruźlicą. Drugim celem eksploracyjnym jest wykazanie, że aktywnej gruźlicy nie można zidentyfikować przy użyciu stosunku antygenu do mitogenu uzyskanego z testu IGRA opartego na teście ELISA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Docelowa liczba pacjentów to 100 aktywnych TB i 100 aktywnych TB z wykluczeniem. Do tego badania zostanie włączonych do 680 pacjentów (w oparciu o wcześniejsze współczynniki zapisów około 300-350 pacjentów zapisanych na 50 aktywnych gruźlic i 50 aktywnych gruźlic wykluczonych).

Czas trwania nauki: 6 miesięcy

Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu będą mężczyznami lub kobietami w wieku co najmniej 18 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

676

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.

Opis

Kryteria włączenia: Kohorta 1a i 1b

  • • Musi mieć co najmniej 18 lat

    • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
    • Musi być w stanie zapewnić co najmniej 10 ml krwi pełnej podczas każdej wizyty (16 ml w przypadku osób z obniżoną odpornością, tj. wirus HIV+)
    • Musi być T-SPOT.TB dodatni
    • Pierwsza wizyta Osoby z podejrzeniem gruźlicy bez wcześniejszego rozpoznania gruźlicy Kryteria włączenia: Kohorta 2a i 2b
    • Musi mieć co najmniej 18 lat
    • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
    • Musi być w stanie zapewnić co najmniej 10 ml krwi pełnej podczas każdej wizyty (16 ml w przypadku osób z obniżoną odpornością, tj. wirus HIV+)
    • Musi być T-SPOT.TB dodatni
    • Brak wcześniejszej historii rozpoznania gruźlicy

Kryteria wykluczenia: Kohorta 1a i 1b

  • • Negatywny w teście T-SPOT.TB

    • Wcześniejsza lub wcześniej potwierdzona diagnoza gruźlicy
    • W trakcie leczenia przeciwgruźliczego przez ponad 1 tydzień*
    • Nie spełnia kryteriów włączenia Kryteria wykluczenia: Kohorta 2a i 2b
    • Ujemny test T-SPOT.TB
    • Wcześniejsza lub wcześniej potwierdzona diagnoza gruźlicy
    • O leczeniu przeciwgruźliczym
    • Objawy aktywnej gruźlicy
    • Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramię testowe 1 — test T-SPOT.TB
Test T-SPOT.TB przy użyciu izolacji w gradiencie gęstości (Leucosep) Dla każdego uczestnika biorącego udział w badaniu komórki zostaną wyizolowane przy użyciu probówek Leucosep i odczynnika T-Cell Xtend zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Dla każdego uczestnika rekrutowanego do badania zostanie przeprowadzony test T-SPOT.TB zgodnie z ulotką dołączoną do testu.
Ramię testowe 2 — test QuantiFERON-TB Gold Plus
QuantiFERON-TB Gold Plus, dla każdego uczestnika biorącego udział w badaniu, test QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) zostanie przeprowadzony zgodnie z ulotką dołączoną do testu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt T
Ramy czasowe: 6 miesięcy nauki
Głównym celem tego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności znormalizowanej odpowiedzi limfocytów specyficznych dla gruźlicy (NTBSLR) w identyfikacji pacjentów z aktywną postacią gruźlicy. Drugim celem eksploracyjnym jest wykazanie, że aktywnej gruźlicy nie można zidentyfikować przy użyciu stosunku antygenu do mitogenu uzyskanego z testu IGRA opartego na teście ELISA.
6 miesięcy nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford Immunotec

Śledczy

  • Główny śledczy: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AF SA 148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica (gruźlica)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj