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Valutazione della capacità del test T-SPOT®.TB (IQ)

22 ottobre 2020 aggiornato da: Oxford Immunotec

Valutazione della capacità del test T-SPOT®.TB di identificare le persone a rischio di infezione attiva da Mycobacterium Tuberculosis utilizzando la risposta linfocitaria specifica normalizzata per la tubercolosi

L'obiettivo principale di questo studio di ricerca clinica è dimostrare le prestazioni della risposta dei linfociti specifici per la tubercolosi normalizzata nell'identificazione dei pazienti con malattia tubercolare attiva. L'obiettivo esplorativo secondario è dimostrare che la tubercolosi attiva non può essere identificata utilizzando un rapporto antigene-mitogeno derivato da un IGRA basato su ELISA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il numero target di soggetti è di 100 TB attivi e 100 TB attivi esclusi. Questo studio arruolerà fino a 680 soggetti (sulla base dei precedenti tassi di arruolamento di circa 300-350 soggetti arruolati per 50 TB attiva e 50 TB attiva esclusa).

Durata dello studio: 6 mesi

Tutti i soggetti arruolati in questo studio saranno uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

676

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925 ZA
        • University of Cape Town

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione: coorte 1a e 1b

  • • Deve avere almeno 18 anni di età

    • Deve essere in grado di fornire il consenso informato
    • Deve essere in grado di fornire un minimo di 10 ml di sangue intero ad ogni visita (16 ml per gli immunocompromessi, ad es. HIV+)
    • Deve essere T-SPOT.TB positivo
    • Soggetti sospetti di tubercolosi alla prima visita senza precedenti di diagnosi di tubercolosi Criteri di inclusione: coorte 2a e 2b
    • Deve avere almeno 18 anni di età
    • Deve essere in grado di fornire il consenso informato
    • Deve essere in grado di fornire un minimo di 10 ml di sangue intero ad ogni visita (16 ml per gli immunocompromessi, ad es. HIV+)
    • Deve essere T-SPOT.TB positivo
    • Nessuna storia precedente di diagnosi di tubercolosi

Criteri di esclusione: Coorte 1a e 1b

  • • Negativo nel test T-SPOT.TB

    • Diagnosi di tubercolosi confermata precedente o preesistente
    • In trattamento anti-TBC per più di 1 settimana*
    • Non soddisfa i criteri di inclusione Criteri di esclusione: Coorte 2a e 2b
    • Test T-SPOT.TB negativo
    • Diagnosi di tubercolosi confermata precedente o preesistente
    • Sul trattamento anti-TBC
    • Sintomi di tubercolosi attiva
    • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Test Arm 1- Saggio T-SPOT.TB
Test T-SPOT.TB utilizzando l'isolamento in gradiente di densità (Leucosep) Per ogni soggetto reclutato nello studio, le cellule saranno isolate utilizzando tubi Leucosep e reagente T-Cell Xtend secondo il foglietto illustrativo. Per ogni soggetto reclutato nello studio, il test T-SPOT.TB verrà eseguito in base al foglietto illustrativo del test.
Braccio di prova 2 -QuantiFERON-TB Gold Plus
QuantiFERON-TB Gold Plus, per ogni soggetto reclutato nello studio, verrà eseguito il test QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) in base al foglietto illustrativo del test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto a T
Lasso di tempo: Studio di 6 mesi
L'obiettivo principale di questo studio di ricerca clinica è dimostrare le prestazioni della risposta linfocitaria specifica normalizzata della tubercolosi (NTBSLR) nell'identificazione dei pazienti con malattia tubercolare attiva. L'obiettivo esplorativo secondario è dimostrare che la tubercolosi attiva non può essere identificata utilizzando un rapporto antigene-mitogeno derivato da un IGRA basato su ELISA.
Studio di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford Immunotec

Investigatori

  • Investigatore principale: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AF SA 148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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