Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení schopnosti testu T-SPOT®.TB (IQ)

22. října 2020 aktualizováno: Oxford Immunotec

Posouzení schopnosti testu T-SPOT®.TB identifikovat osoby ohrožené aktivní infekcí Mycobacterium Tuberculosis pomocí normalizované specifické lymfocytární odpovědi TBC

Primárním cílem této klinické výzkumné studie je demonstrovat výkonnost normalizované TBC specifické odpovědi lymfocytů při identifikaci pacientů s aktivním onemocněním TBC. Sekundárním výzkumným cílem je prokázat, že aktivní TBC nelze identifikovat pomocí poměru antigen-mitogen odvozeného z IGRA založeného na ELISA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílový počet subjektů je 100 aktivních TBC a 100 aktivních TBC vyloučených. Do této studie bude zapsáno až 680 subjektů (na základě předchozího počtu přihlášených přibližně 300-350 subjektů zapsaných pro 50 aktivních TBC a 50 aktivních TBC vyjma).

Délka studia: 6 měsíců

Všechny subjekty zapsané do této studie budou muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

676

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925 ZA
        • University of Cape Town

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muž a žena starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení: kohorta 1a a 1b

  • • Musí být starší 18 let

    • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
    • Musí být schopen poskytnout minimálně 10 ml plné krve při každé návštěvě (16 ml pro imunokompromitované, tj. HIV+)
    • Musí být T-SPOT.TB pozitivní
    • První návštěva u subjektů s podezřením na TBC bez předchozí diagnózy TBC Kritéria pro zařazení: kohorta 2a a 2b
    • Musí být starší 18 let
    • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
    • Musí být schopen poskytnout minimálně 10 ml plné krve při každé návštěvě (16 ml pro imunokompromitované, tj. HIV+)
    • Musí být T-SPOT.TB pozitivní
    • Bez předchozí anamnézy diagnózy TBC

Kritéria vyloučení: kohorta 1a a 1b

  • • Negativní v testu T-SPOT.TB

    • Předchozí nebo již existující potvrzená diagnóza TBC
    • Léčba proti TBC po dobu delší než 1 týden*
    • Nesplňující kritéria pro zařazení Kritéria vyloučení: kohorta 2a a 2b
    • Negativní T-SPOT.TB test
    • Předchozí nebo již existující potvrzená diagnóza TBC
    • O léčbě proti TBC
    • Příznaky aktivní TBC
    • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Testovací rameno 1- Test T-SPOT.TB
Test T-SPOT.TB s použitím izolace s hustotním gradientem (Leucosep) Pro každý subjekt zařazený do studie budou buňky izolovány pomocí zkumavek Leucosep a činidla T-Cell Xtend podle příbalového letáku. U každého subjektu zařazeného do studie bude test T-SPOT.TB probíhat podle příbalového letáku testu.
Testovací rameno 2 - Test QuantiFERON-TB Gold Plus
QuantiFERON-TB Gold Plus pro každý subjekt zařazený do studie bude test QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) prováděn podle příbalového letáku testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T-Spot
Časové okno: 6měsíční studium
Primárním cílem této klinické výzkumné studie je prokázat výkonnost normalizované TB specifické lymfocytární odpovědi (NTBSLR) při identifikaci pacientů s aktivním onemocněním TBC. Sekundárním výzkumným cílem je prokázat, že aktivní TBC nelze identifikovat pomocí poměru antigen-mitogen odvozeného z IGRA založeného na ELISA.
6měsíční studium

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford Immunotec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AF SA 148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza (TB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit