Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af T-SPOT®.TB-testens evne (IQ)

22. oktober 2020 opdateret af: Oxford Immunotec

Vurdering af T-SPOT®.TB-testens evne til at identificere dem, der er i risiko for aktiv Mycobacterium Tuberculosis-infektion ved hjælp af den normaliserede TB-specifikke lymfocytrespons

Det primære formål med dette kliniske forskningsstudie er at demonstrere ydeevnen af ​​det normaliserede TB-specifikke lymfocytrespons ved at identificere patienter med aktiv TB-sygdom. Det sekundære eksplorative mål er at påvise, at aktiv TB ikke kan identificeres ved hjælp af et antigen-til-mitogen-forhold afledt af en ELISA-baseret IGRA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målantallet af forsøgspersoner er 100 aktiv TB og 100 aktiv TB ekskl. Denne undersøgelse vil tilmelde op til 680 forsøgspersoner (baseret på tidligere tilmeldingsrater på ca. 300-350 forsøgspersoner, der er tilmeldt 50 aktive TB og 50 aktive TB ekskluderet).

Studievarighed: 6 måneder

Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

676

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925 ZA
        • University of Cape Town

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand og kvinde 18 år og ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kohorte 1a og 1b

  • • Skal være mindst 18 år gammel

    • Skal kunne give informeret samtykke
    • Skal kunne give minimum 10 ml fuldblod ved hvert besøg (16 ml for immunkompromitterede, dvs. HIV+)
    • Skal være T-SPOT.TB positiv
    • Første besøg mistænkte TB-personer uden tidligere TB-diagnose Inklusionskriterier: Kohorte 2a og 2b
    • Skal være mindst 18 år
    • Skal kunne give informeret samtykke
    • Skal kunne give minimum 10 ml fuldblod ved hvert besøg (16 ml for immunkompromitterede, dvs. HIV+)
    • Skal være T-SPOT.TB positiv
    • Ingen tidligere TB-diagnose

Eksklusionskriterier: Kohorte 1a og 1b

  • • Negativ i T-SPOT.TB-testen

    • Tidligere eller allerede eksisterende bekræftet TB-diagnose
    • På anti-TB-behandling i mere end 1 uge*
    • Opfylder ikke inklusionskriterier Eksklusionskriterier: Kohorte 2a og 2b
    • Negativ T-SPOT.TB test
    • Tidligere eller allerede eksisterende bekræftet TB-diagnose
    • Om anti-TB behandling
    • Symptomer på aktiv TB
    • Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Testarm 1- T-SPOT.TB-analyse
T-SPOT.TB-test ved brug af tæthedsgradientisolering (Leucosep) For hvert forsøgsperson rekrutteret i undersøgelsen vil celler blive isoleret ved hjælp af Leucosep-rør og T-Cell Xtend-reagens i henhold til indlægssedlen. For hver forsøgsperson, der er rekrutteret i undersøgelsen, vil T-SPOT.TB-analysen blive kørt i henhold til analyseindlægssedlen.
Testarm 2 -QuantiFERON-TB Gold Plus-analyse
QuantiFERON-TB Gold Plus, for hver forsøgsperson, der er rekrutteret i undersøgelsen, vil QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)-analysen blive kørt i henhold til assay-indlægssedlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-Spot
Tidsramme: 6 måneders studie
Det primære formål med dette kliniske forskningsstudie er at demonstrere ydeevnen af ​​den normaliserede TB-specifikke lymfocytrespons (NTBSLR) til at identificere patienter med aktiv TB-sygdom. Det sekundære eksplorative mål er at påvise, at aktiv TB ikke kan identificeres ved hjælp af et antigen-til-mitogen-forhold afledt af en ELISA-baseret IGRA.
6 måneders studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford Immunotec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AF SA 148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose (TB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner