Évaluation de la capacité du test T-SPOT®.TB (IQ)
22 octobre 2020 mis à jour par: Oxford Immunotec
Évaluation de la capacité du test T-SPOT®.TB à identifier les personnes à risque d'infection active à Mycobacterium Tuberculosis à l'aide de la réponse normalisée des lymphocytes spécifiques à la tuberculose
L'objectif principal de cette étude de recherche clinique est de démontrer la performance de la réponse lymphocytaire normalisée spécifique de la tuberculose dans l'identification des patients atteints de tuberculose active.
L'objectif exploratoire secondaire est de démontrer que la tuberculose active ne peut pas être identifiée à l'aide d'un rapport antigène-mitogène dérivé d'un TLIG basé sur ELISA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le nombre cible de sujets est de 100 TB actives et 100 TB actives exclues. Cette étude recrutera jusqu'à 680 sujets (sur la base des taux de recrutement antérieurs d'environ 300 à 350 sujets recrutés pour 50 TB actives et 50 TB actives exclues).
Durée de l'étude : 6 mois
Tous les sujets inscrits à cette étude seront des hommes ou des femmes, âgés de 18 ans ou plus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
676
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925 ZA
- University of Cape Town
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Homme et femme de 18 ans et plus.
La description
Critères d'inclusion : Cohortes 1a et 1b
• Doit être âgé d'au moins 18 ans
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé
- Doit être en mesure de fournir un minimum de 10 ml de sang total à chaque visite (16 ml pour les personnes immunodéprimées, c.-à-d. VIH+)
- Doit être T-SPOT.TB positif
- Première visite chez les sujets suspects de TB sans antécédent de diagnostic de TB Critères d'inclusion : Cohortes 2a et 2b
- Doit être âgé d'au moins 18 ans
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé
- Doit être en mesure de fournir un minimum de 10 ml de sang total à chaque visite (16 ml pour les personnes immunodéprimées, c.-à-d. VIH+)
- Doit être T-SPOT.TB positif
- Aucun antécédent de diagnostic de tuberculose
Critères d'exclusion : Cohortes 1a et 1b
• Négatif au test T-SPOT.TB
- Diagnostic de tuberculose confirmé antérieur ou préexistant
- Sous traitement antituberculeux depuis plus d'une semaine*
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion Critères d'exclusion : Cohortes 2a et 2b
- Test T-SPOT.TB négatif
- Diagnostic de tuberculose confirmé antérieur ou préexistant
- Sous traitement antituberculeux
- Symptômes de la tuberculose active
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras de test 1 - test T-SPOT.TB
Test T-SPOT.TB utilisant l'isolement par gradient de densité (Leucosep) Pour chaque sujet recruté dans l'étude, les cellules seront isolées à l'aide de tubes Leucosep et du réactif T-Cell Xtend conformément à la notice.
Pour chaque sujet recruté dans l'étude, le test T-SPOT.TB sera exécuté conformément à la notice du test.
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Bras de test 2 - Test QuantiFERON-TB Gold Plus
QuantiFERON-TB Gold Plus, pour chaque sujet recruté dans l'étude, le test QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) sera exécuté conformément à la notice du test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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T-Spot
Délai: Étude de 6 mois
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L'objectif principal de cette étude de recherche clinique est de démontrer la performance de la réponse lymphocytaire spécifique de la tuberculose normalisée (NTBSLR) dans l'identification des patients atteints de tuberculose active.
L'objectif exploratoire secondaire est de démontrer que la tuberculose active ne peut pas être identifiée à l'aide d'un rapport antigène-mitogène dérivé d'un TLIG basé sur ELISA.
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Étude de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2019
Première publication (Réel)
29 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AF SA 148
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .