T-SPOT®.TB-testin kyvyn arviointi (IQ)
torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Oxford Immunotec
T-SPOT®.TB-testin kyvyn tunnistaa aktiivisen mykobakteerituberkuloosiinfektion riskissä olevat henkilöt käyttämällä normalisoitua tuberkuloosispesifistä lymfosyyttivastetta
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa normalisoituneen tuberkuloosispesifisen lymfosyyttivasteen suorituskykyä aktiivisen tuberkuloosin potilaiden tunnistamisessa.
Toissijainen tutkimustavoite on osoittaa, että aktiivista tuberkuloosia ei voida tunnistaa käyttämällä ELISA-pohjaisesta IGRA:sta johdettua antigeeni-mitogeenisuhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden tavoitemäärä on 100 aktiivista TB:tä ja 100 aktiivista TB:tä pois lukien. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 680 koehenkilöä (perustuu aiempien ilmoittautumismäärien mukaan noin 300–350 koehenkilöä, jotka oli ilmoittautunut 50 aktiiviselle tuberkuloosille ja 50 aktiiviselle tuberkuloosille pois lukien).
Opintojen kesto: 6 kuukautta
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat ovat miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
676
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925 ZA
- University of Cape Town
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies ja nainen vähintään 18-vuotiaat.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kohortti 1a ja 1b
• On oltava vähintään 18-vuotias
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- On kyettävä antamaan vähintään 10 ml kokoverta jokaisella käynnillä (16 ml immuunipuutteellisilla, esim. HIV+)
- On oltava T-SPOT.TB positiivinen
- Ensimmäinen käynti tuberkuloosiepäillyillä potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut tuberkuloosidiagnoosia. Osallistumiskriteerit: Kohortti 2a ja 2b
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- On kyettävä antamaan vähintään 10 ml kokoverta jokaisella käynnillä (16 ml immuunipuutteellisilla, esim. HIV+)
- On oltava T-SPOT.TB positiivinen
- Ei aiempaa tuberkuloosidiagnoosia
Poissulkemiskriteerit: Kohortti 1a ja 1b
• Negatiivinen T-SPOT.TB-testissä
- Aiempi tai olemassa oleva vahvistettu tuberkuloosidiagnoosi
- Anti-TB-hoidossa yli 1 viikon*
- Ei täytä osallistumiskriteerejä Poissulkemiskriteerit: Kohortti 2a ja 2b
- Negatiivinen T-SPOT.TB-testi
- Aiempi tai olemassa oleva vahvistettu tuberkuloosidiagnoosi
- Tuberkuloosin vastaisessa hoidossa
- Aktiivisen tuberkuloosin oireet
- Ei täytä osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Testivarsi 1 - T-SPOT.TB -määritys
T-SPOT.TB-testi käyttäen tiheysgradienttieristystä (Leucosep) Jokaisen tutkimukseen värvätyn kohteen solut eristetään käyttämällä Leucosep-putkia ja T-Cell Xtend -reagenssia pakkausselosteen mukaisesti.
Jokaiselle tutkimukseen värvätylle kohteelle suoritetaan T-SPOT.TB-määritys määrityksen pakkausselosteen mukaisesti.
|
|
Testivarsi 2 - QuantiFERON-TB Gold Plus -määritys
QuantiFERON-TB Gold Plus jokaiselle tutkimukseen värvätylle henkilölle suoritetaan QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) -määritys määrityksen pakkausselosteen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-piste
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskelu
|
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa normalisoidun tuberkuloosispesifisen lymfosyyttivasteen (NTBSLR) suorituskykyä potilaiden tunnistamisessa, joilla on aktiivinen tuberkuloosisairaus.
Toissijainen tutkimustavoite on osoittaa, että aktiivista tuberkuloosia ei voida tunnistaa käyttämällä ELISA-pohjaisesta IGRA:sta johdettua antigeeni-mitogeenisuhdetta.
|
6 kuukauden opiskelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AF SA 148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .