2 つの異なるフルコナゾール製剤の血中濃度が等しいことを証明する生物学的同等性試験 (Orca)

包含基準:

• 18歳から50歳までの健康な男性
• -体重が50kg以上で、BMIが18.5〜30.0kg / m2の被験者
• -被験者は、研究中および研究終了の2週間後、容認できる避妊方法（ダブルバリア）を喜んで使用する必要がありました
• すべての被験者は、治験に参加する前に、書面によるインフォームド コンセントを提出する必要がありました。
• 治験の性質、範囲、リスク/利益を理解する法的能力と被験者の能力

除外基準:

• 身体検査（血圧、脈拍数、心電図を含む）が正常から逸脱し、臨床的に関連する所見
• -B型肝炎表面抗原検査、抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1/2抗体およびHIV-1 p24-抗原の陽性検査
• 陽性薬物スクリーニング検査 (「Mahsan-Kombi/DOA2」および「Kombi 4/O2TSchnelltest」で検証済み)、またはバルビツレート、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、および大麻乱用の病歴または疑い
• 適度以上のアルコール摂取 (1 日あたりの定期的なアルコール摂取量が 40 g を超える)
• キサンチン消費量の過剰摂取（1日あたり5杯以上のコーヒーまたは同等品）
• -フルコナゾールおよび試験製品の他の賦形剤に対する既知の過敏症のある被験者および乳糖不耐症の被験者
• -他のアゾールに対する既知の過敏症のある被験者
• 許可された投薬（1日1gまでのパラセタモール）を除く、治験中の投薬の必要性
• -治験薬（IMP）の投与前10日以内、またはそれぞれの薬物の消失半減期の10倍より短い期間内の、ハーブ療法を含む併用薬
• 重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、複数の薬物アレルギーまたはアクティブな花粉症の病歴
• 活動性疾患、急性または慢性
• スクリーニング前1週間以内の発熱または感染症
• 薬物の代謝に影響を与える可能性のあるその他の疾患または状態（内分泌疾患など）
• -スクリーニング前1週間以内の胃腸の愁訴（過敏性腸および胃腸潰瘍を含む胃腸障害）
• -慢性または再発性の代謝、腎臓、肝臓、肺、胃腸（特に慢性胃炎または消化性潰瘍の病歴）、神経学的（特にてんかん発作の病歴）、内分泌学的、免疫学的、精神医学的または心血管疾患、筋障害および出血性疾患の関連する病歴
• バゼットの式で計算されたQTc間隔が450ミリ秒を超える被験者
• -脈拍数が50未満または毎分90以上の被験者
• -血清クレアチニン濃度が範囲外の被験者
• -被験者の能力を損なう可能性のある医学的障害、状態、またはそのような歴史を持つ被験者 治験責任医師の意見では、この試験に参加または完了する
• -IMPの最初の投与前30日以内に別の臨床試験の治療段階に参加した
• -過去30日以内に200mLを超える献血または採血
• プロトコルで概説されているすべての要件を遵守したくない、または遵守できない
• 治療開始前5日以内の過度のスポーツまたはサウナ
• IMP投与前72時間以内のキサンチンおよびキニーネを含む飲食物およびグレープフルーツジュースなどの特定のフルーツジュースの摂取
• -スクリーニング前24時間以内およびIMP投与前72時間以内のアルコール消費（アルコール呼気検査で確認された-1日目）
• -過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史
• -喫煙歴（スクリーニング前の過去12か月以内）