Bioäquivalenzversuch zum Nachweis gleicher Blutkonzentrationen von zwei verschiedenen Fluconazol-Formulierungen (Orca)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
• Probanden mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg und einem BMI zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2
• Die Probanden mussten bereit sein, während der Studie und 2 Wochen nach Studienende eine akzeptable Verhütungsmethode (doppelte Barriere) anzuwenden
• Alle Probanden mussten vor der Zulassung zur Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Rechtsfähigkeit und Fähigkeit der Versuchsperson, Art, Umfang und Risiken/Nutzen der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund der körperlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
• Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigentest, Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-1/2-Antikörper und HIV-1 p24-Antigen
• Positiver Drogenscreeningtest (verifiziert durch „Mahsan-Kombi/DOA2“ und „Kombi 4/O2TCnelltest“) oder Vorgeschichte oder Verdacht auf Barbiturat-, Amphetamin-, Benzodiazepin-, Kokain-, Opiat- und Cannabismissbrauch
• Mehr als mäßiger Alkoholkonsum (>40 g Alkohol regelmäßig pro Tag)
• Nachgewiesener übermäßiger Xanthinkonsum (mehr als 5 Tassen Kaffee oder Äquivalent pro Tag)
• Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluconazol und anderen Hilfsstoffen der Testprodukte und Probanden mit Laktoseintoleranz
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Azole
• Jeglicher Bedarf an Medikamenten während der Studie außer erlaubten Medikamenten (Paracetamol bis zu 1 g pro Tag)
• Jede Begleitmedikation, einschließlich pflanzlicher Heilmittel, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) oder innerhalb eines Zeitraums, der kürzer als die 10-fache Eliminationshalbwertszeit des jeweiligen Medikaments ist
• Vorgeschichte schwerer Allergien, nicht-allergischer Arzneimittelreaktionen, multipler Arzneimittelallergien oder aktiver Heuschnupfen
• Jede aktive Krankheit, akut oder chronisch
• Fieberhafte oder infektiöse Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor dem Screening
• Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die den Metabolismus des Arzneimittels beeinflussen könnten (z. B. endokrine Erkrankungen)
• Alle Magen-Darm-Beschwerden innerhalb von 1 Woche vor dem Screening (Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Reizdarm und Magen-Darm-Geschwür)
• Jede relevante Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden metabolischen, renalen, hepatischen, pulmonalen, gastrointestinalen (insbesondere Vorgeschichte von chronischer Gastritis oder Magengeschwüren), neurologischen (insbesondere Vorgeschichte von epileptischen Anfällen), endokrinologischen, immunologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären Erkrankungen, Myopathien und Blutgerinnungsstörungen
• Patienten mit QTc-Intervallen von mehr als 450 ms, berechnet nach der Formel von Bazett
• Personen mit einer Pulsfrequenz unter 50 oder über 90 Schlägen pro Minute
• Personen mit Serumkreatininkonzentrationen außerhalb des Bereichs von
• Probanden mit einer medizinischen Störung, einem Zustand oder einer Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen
• Teilnahme an der Behandlungsphase einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des IMP
• Blutspende oder Blutprobenentnahme von mehr als 200 ml innerhalb der letzten 30 Tage
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle im Protokoll beschriebenen Anforderungen zu erfüllen
• Exzessiver Sport oder Sauna innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der Kurphase
• Verzehr von xanthin- und chininhaltigen Speisen und Getränken und bestimmten Fruchtsäften wie Grapefruitsaft innerhalb von 72 h vor der Verabreichung von IMP
• Alkoholkonsum innerhalb von 24 h vor dem Screening und innerhalb von 72 h vor der IMP-Verabreichung (am Tag -1 bestätigt durch Alkohol-Atemtest)
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
• Vorgeschichte des Rauchens (innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening)