Испытание биоэквивалентности для доказательства равных концентраций в крови двух разных лекарственных форм флуконазола (Orca)

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 50 лет
• Субъекты с массой тела не менее 50 кг и ИМТ от 18,5 до 30,0 кг/м2
• Субъекты должны были быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции (двойной барьер) во время исследования и через 2 недели после окончания исследования.
• Все испытуемые должны были дать письменное информированное согласие до включения в исследование.
• Правоспособность и способность субъекта понимать характер, объем и риск/пользу испытания

Критерий исключения:

• Любые результаты физического обследования (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) или вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1/2 и антиген p24 ВИЧ-1
• Положительный скрининг-тест на наркотики (подтвержденный «Mahsan-Kombi/DOA2» и «Kombi 4/O2TSchnelltest») или любой анамнез или подозрение на злоупотребление барбитуратами, амфетамином, бензодиазепином, кокаином, опиатами и каннабисом.
• Более чем умеренное потребление алкоголя (>40 г алкоголя регулярно в день)
• Продемонстрированное превышение потребления ксантина (более 5 чашек кофе или эквивалента в день)
• Субъекты с известной гиперчувствительностью к флуконазолу и любому другому вспомогательному веществу тестируемых продуктов и с непереносимостью лактозы.
• Субъекты с известной гиперчувствительностью к другим азолам
• Любая потребность в лекарствах во время исследования, кроме разрешенных лекарств (парацетамол до 1 г в день)
• Любое сопутствующее лечение, в том числе растительные лекарственные средства, в течение 10 дней до введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП) или в течение периода менее чем в 10 раз превышающего период полувыведения соответствующего лекарственного средства.
• Тяжелая аллергия в анамнезе, неаллергические реакции на лекарства, множественная аллергия на лекарства или сенная лихорадка в активной форме.
• Любое активное заболевание, острое или хроническое
• Лихорадка или инфекционное заболевание в течение 1 недели до скрининга
• Любое другое заболевание или состояние, которое может повлиять на метаболизм препарата (например, эндокринные заболевания)
• Любые желудочно-кишечные жалобы в течение 1 недели до скрининга (желудочно-кишечные расстройства, включая раздраженный кишечник и язву желудочно-кишечного тракта)
• Любой соответствующий анамнез хронических или рецидивирующих метаболических, почечных, печеночных, легочных, желудочно-кишечных (особенно хронический гастрит или пептическая язва в анамнезе), неврологических (особенно в анамнезе эпилептических припадков), эндокринологических, иммунологических, психических или сердечно-сосудистых заболеваний, миопатий и нарушений свертываемости крови
• Субъекты с интервалом QTc более 450 мс, рассчитанным по формуле Базетта.
• Субъекты с частотой пульса ниже 50 или выше 90 ударов в минуту
• Субъекты с концентрацией креатинина в сыворотке вне диапазона
• Субъекты с медицинским расстройством, состоянием или анамнезом, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить способность субъекта участвовать или завершить это испытание.
• Участвовал в лечебной фазе другого клинического исследования в течение 30 дней до первого введения ИЛП.
• Донорство крови или сбор образцов крови объемом более 200 мл в течение последних 30 дней.
• Нежелание или неспособность выполнить все требования, изложенные в протоколе
• Чрезмерные занятия спортом или посещение сауны в течение 5 дней до начала фазы лечения
• Употребление продуктов и напитков, содержащих ксантин и хинин, а также некоторых фруктовых соков, таких как грейпфрутовый сок, в течение 72 часов до введения ИЛП
• Употребление алкоголя в течение 24 ч до скрининга и в течение 72 ч до введения ИЛП (в День -1 подтверждено тестом на содержание алкоголя в дыхании)
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет
• История курения (в течение последних 12 месяцев до скрининга)