Essai de bioéquivalence pour prouver l'égalité des concentrations sanguines de deux formulations de fluconazole différentes (Orca)

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
• Sujets ayant un poids corporel d'au moins 50 kg et un IMC compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2
• Les sujets devaient être disposés à utiliser une méthode de contraception acceptable (double barrière) pendant l'étude et 2 semaines après la fin de l'étude
• Tous les sujets devaient donner leur consentement éclairé écrit avant d'être admis à l'essai
• Capacité juridique et aptitude du sujet à comprendre la nature, la portée et les risques/avantages de l'essai

Critère d'exclusion:

• Tout résultat d'examen physique (y compris la pression artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
• Test positif pour le test de l'antigène de surface de l'hépatite B, le virus anti-hépatite C (anti-VHC) ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1/2 et l'antigène p24 du VIH-1
• Test de dépistage de drogue positif (vérifié par "Mahsan-Kombi/DOA2" et "Kombi 4/O2TSchnelltest"), ou tout antécédent ou suspicion d'abus de barbiturique, d'amphétamine, de benzodiazépine, de cocaïne, d'opiacés et de cannabis
• Consommation d'alcool plus que modérée (>40 g d'alcool régulièrement par jour)
• Excès avéré de consommation de xanthine (plus de 5 tasses de café ou équivalent par jour)
• Sujets présentant une hypersensibilité connue au fluconazole et à tout autre excipient des produits à tester et sujets présentant une intolérance au lactose
• Sujets présentant une hypersensibilité connue à d'autres azolés
• Tout besoin de médicament pendant l'essai sauf médicament autorisé (paracétamol jusqu'à 1 g par jour)
• Tout médicament concomitant, y compris les remèdes à base de plantes, dans les 10 jours précédant l'administration du médicament expérimental (IMP), ou dans une période inférieure à 10 fois la demi-vie d'élimination du médicament respectif
• Antécédents d'allergies graves, de réactions médicamenteuses non allergiques, d'allergies médicamenteuses multiples ou de rhume des foins actif
• Toute maladie active, aiguë ou chronique
• Maladie fébrile ou infectieuse dans la semaine précédant le dépistage
• Toute autre maladie ou condition qui pourrait influencer le métabolisme du médicament (par exemple, les maladies endocriniennes)
• Toute plainte gastro-intestinale dans la semaine précédant le dépistage (troubles gastro-intestinaux, y compris côlon irritable et ulcère gastro-intestinal)
• Tout antécédent pertinent de maladies chroniques ou récurrentes métaboliques, rénales, hépatiques, pulmonaires, gastro-intestinales (en particulier des antécédents de gastrite chronique ou d'ulcères peptiques), neurologiques (en particulier des antécédents de crises d'épilepsie), endocrinologiques, immunologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires, de myopathies et de troubles hémorragiques
• Sujets avec des intervalles QTc de plus de 450 ms calculés par la formule de Bazett
• Sujets avec un pouls inférieur à 50 ou supérieur à 90 battements par minute
• Sujets avec des concentrations de créatinine sérique en dehors de la plage de
• Sujets présentant un trouble médical, une condition ou des antécédents de nature à nuire à la capacité du sujet à participer ou à terminer cet essai de l'avis de l'investigateur
• Participation à la phase de traitement d'un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première administration de l'IMP
• Don de sang ou prélèvement d'échantillon de sang supérieur à 200 ml au cours des 30 derniers jours
• Refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences décrites dans le protocole
• Sports excessifs ou sauna dans les 5 jours avant le début de la phase de traitement
• Consommation d'aliments et de boissons contenant de la xanthine et de la quinine et de certains jus de fruits tels que le jus de pamplemousse dans les 72 heures précédant l'administration d'IMP
• Consommation d'alcool dans les 24 h avant le dépistage et dans les 72 h avant l'administration de l'IMP (le jour -1 vérifiée par un test respiratoire à l'alcool)
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années
• Antécédents de tabagisme (au cours des 12 derniers mois avant le dépistage)