Bioekvivalensförsök för att bevisa lika blodkoncentrationer av två olika flukonazolformuleringar (Orca)

Inklusionskriterier:

• Friska män i åldern mellan 18 och 50 år
• Försökspersoner med en kroppsvikt på minst 50 kg och ett BMI mellan 18,5 och 30,0 kg/m2
• Försökspersonerna måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod (dubbel barriär) under studien och 2 veckor efter studiens slut
• Alla försökspersoner var tvungna att ge sitt skriftliga informerade samtycke innan de gick in i rättegången
• Rättslig kapacitet och subjektets förmåga att förstå prövningens art, omfattning och risk/nytta

Exklusions kriterier:

• Alla fynd av fysisk undersökning (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
• Positivt test för ytantigentest för hepatit B, antihepatit C-virus (anti-HCV), eller humant immunbristvirus (HIV)-1/2-antikroppar och HIV-1 p24-antigen
• Positivt drogtest (verifierat av "Mahsan-Kombi/DOA2" och "Kombi 4/O2TSchnelltest"), eller någon historia eller misstanke om barbiturat, amfetamin, bensodiazepin, kokain, opiater och cannabismissbruk
• Mer än måttlig alkoholkonsumtion (>40 g alkohol regelbundet per dag)
• Påvisat överskott av xantinkonsumtion (mer än 5 koppar kaffe eller motsvarande per dag)
• Försökspersoner med känd överkänslighet mot flukonazol och andra hjälpämnen i testprodukterna och försökspersoner med laktosintolerans
• Personer med känd överkänslighet mot andra azoler
• Eventuellt behov av medicinering under försöket förutom tillåten medicinering (paracetamol upp till 1 g per dag)
• All samtidig medicinering, inklusive naturläkemedel, inom 10 dagar före administrering av prövningsläkemedlet (IMP), eller inom en period som är kortare än 10 gånger eliminationshalveringstiden för respektive läkemedel
• Historik med svåra allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner, flera läkemedelsallergier eller aktiv hösnuva
• Alla aktiva sjukdomar, akuta eller kroniska
• Febril eller infektionssjukdom inom 1 vecka före screening
• Alla andra sjukdomar eller tillstånd som kan påverka läkemedlets metabolism (t.ex. endokrina sjukdomar)
• Eventuella gastrointestinala besvär inom 1 vecka före screening (gastrointestinala störningar inklusive irriterad tarm och magsår)
• All relevant historia av kronisk eller återkommande metabolisk, njur-, lever-, pulmonell, gastrointestinal (särskilt historia av kronisk gastrit eller magsår), neurologiska (särskilt historia med epileptiska anfall), endokrinologisk, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulär sjukdom, myopatier och blödningsrubbningar
• Försökspersoner med QTc-intervall på mer än 450 ms beräknade med Bazetts formel
• Försökspersoner med en puls under 50 eller över 90 slag per minut
• Försökspersoner med serumkreatininkoncentrationer utanför intervallet
• Försökspersoner med en medicinsk störning, tillstånd eller historia som kan försämra försökspersonens förmåga att delta eller slutföra denna prövning enligt utredarens uppfattning
• Deltog i behandlingsfasen av en annan klinisk prövning inom 30 dagar före första administrering av IMP
• Blodgivning eller blodprovtagning som överstiger 200 ml under de senaste 30 dagarna
• Ovillig eller oförmögen att följa alla krav som anges i protokollet
• Överdriven sport eller bastu inom 5 dagar innan behandlingsfasen påbörjas
• Konsumtion av xantin- och kinininnehållande livsmedel och drycker och vissa fruktjuicer såsom grapefruktjuice inom 72 timmar före administrering av IMP
• Alkoholkonsumtion inom 24 timmar före screening och inom 72 timmar före administrering av IMP (på dag -1 verifierad med alkoholutandningstest)
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren
• Historik av rökning (inom de senaste 12 månaderna före screening)