证明两种不同氟康唑制剂的血液浓度相等的生物等效性试验 (Orca)

纳入标准：

• 18至50岁的健康男性
• 体重至少为 50 公斤且 BMI 在 18.5 至 30.0 公斤/平方米之间的受试者
• 受试者必须愿意在研究期间和研究结束后 2 周内使用可接受的避孕方法（双重屏障）
• 所有受试者在进入试验前都必须提供书面知情同意书
• 了解试验的性质、范围和风险/收益的法律能力和主体能力

排除标准：

• 身体检查（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
• 乙型肝炎表面抗原检测、抗丙型肝炎病毒（抗-HCV）或人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1/2 抗体和 HIV-1 p24 抗原检测呈阳性
• 药物筛选试验呈阳性（通过“Mahsan-Kombi/DOA2”和“Kombi 4/O2TSchnelltest”验证），或任何巴比妥类药物、安非他明、苯二氮卓类药物、可卡因、阿片类药物和大麻滥用史或疑似药物滥用
• 超过适度饮酒（每天定期饮酒超过 40 克）
• 证明过量摄入黄嘌呤（每天超过 5 杯咖啡或等量咖啡）
• 已知对氟康唑和试验产品的任何其他赋形剂过敏的受试者和患有乳糖不耐症的受试者
• 已知对其他唑类过敏的受试者
• 试验期间任何药物需求，允许的药物除外（扑热息痛每天最多 1 克）
• 在研究药物 (IMP) 给药前 10 天内，或在短于相应药物消除半衰期 10 倍的时间内，任何伴随药物，包括草药
• 严重过敏史、非过敏性药物反应、多种药物过敏或活动性花粉症
• 任何活动性疾病，急性或慢性
• 筛查前 1 周内患有发热性疾病或传染病
• 任何其他可能影响药物代谢的疾病或病症（例如，内分泌疾病）
• 筛选前 1 周内有任何胃肠道不适（胃肠道疾病，包括肠易激综合征和胃肠道溃疡）
• 任何慢性或复发性代谢、肾、肝、肺、胃肠道（尤其是慢性胃炎或消化性溃疡病史）、神经病（尤其是癫痫发作病史）、内分泌、免疫、精神或心血管疾病、肌病和出血性疾病的相关病史
• 通过 Bazett 公式计算的 QTc 间期超过 450 ms 的受试者
• 脉率低于每分钟 50 次或高于 90 次的受试者
• 血清肌酐浓度超出范围的受试者
• 研究者认为患有可能损害受试者参与或完成本试验能力的医学障碍、病症或病史的受试者
• 在首次使用 IMP 前 30 天内参加过另一项临床试验的治疗阶段
• 最近 30 天内献血或采血超过 200 mL
• 不愿意或不能遵守协议中列出的所有要求
• 治疗阶段开始前 5 天内过度运动或桑拿
• IMP 给药前 72 小时内食用含黄嘌呤和奎宁的食物和饮料以及某些果汁，如葡萄柚汁
• 筛选前 24 小时内和施用 IMP 前 72 小时内的饮酒量（第 -1 天通过酒精呼气测试验证）
• 最近 5 年内有酒精或药物滥用史
• 吸烟史（筛选前的最后 12 个月内）