Ensaio de Bioequivalência para Provar Concentrações Sanguíneas Iguais de Duas Formulações Diferentes de Fluconazol (Orca)

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​com idade entre 18 e 50 anos
• Indivíduos com peso corporal de pelo menos 50 kg e IMC entre 18,5 e 30,0 kg/m2
• Os participantes deveriam estar dispostos a usar um método aceitável de contracepção (dupla barreira) durante o estudo e 2 semanas após o final do estudo
• Todos os indivíduos tiveram que dar seu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo
• Capacidade legal e habilidade do sujeito para entender a natureza, escopo e risco/benefício do estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame físico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Teste positivo para o teste do antígeno de superfície da hepatite B, anti-vírus da hepatite C (anti-HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1/2 e antígeno p24 do HIV-1
• Teste de triagem de drogas positivo (verificado por "Mahsan-Kombi/DOA2" e "Kombi 4/O2TSchnelltest"), ou qualquer histórico ou suspeita de abuso de barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos e cannabis
• Consumo de álcool mais do que moderado (>40 g de álcool regularmente por dia)
• Excesso demonstrado no consumo de xantina (mais de 5 xícaras de café ou equivalente por dia)
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao fluconazol e qualquer outro excipiente dos produtos de teste e indivíduos com intolerância à lactose
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a outros azóis
• Qualquer necessidade de medicação durante o ensaio, exceto medicação permitida (paracetamol até 1 g por dia)
• Qualquer medicação concomitante, incluindo fitoterápicos, até 10 dias antes da administração do medicamento experimental (PIM), ou em período inferior a 10 vezes a meia-vida de eliminação do respectivo medicamento
• Histórico de alergias graves, reações não alérgicas a medicamentos, alergias múltiplas a medicamentos ou febre do feno ativa
• Qualquer doença ativa, aguda ou crônica
• Doença febril ou infecciosa dentro de 1 semana antes da triagem
• Qualquer outra doença ou condição que possa influenciar o metabolismo da droga (por exemplo, doenças endócrinas)
• Quaisquer queixas gastrointestinais dentro de 1 semana antes da triagem (distúrbios gastrointestinais, incluindo intestino irritável e úlcera gastrointestinal)
• Qualquer história relevante de doença crônica ou recorrente metabólica, renal, hepática, pulmonar, gastrointestinal (especialmente história de gastrite crônica ou úlcera péptica), neurológica (especialmente história de convulsões epilépticas), endocrinológica, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular, miopatias e distúrbios hemorrágicos
• Indivíduos com intervalos QTc de mais de 450 ms calculados pela fórmula de Bazett
• Indivíduos com pulsação abaixo de 50 ou acima de 90 batimentos por minuto
• Indivíduos com concentrações séricas de creatinina fora da faixa de
• Indivíduos com um distúrbio médico, condição ou histórico que possa prejudicar a capacidade do indivíduo de participar ou concluir este estudo na opinião do Investigador
• Participou da fase de tratamento de outro ensaio clínico até 30 dias antes da primeira administração do IMP
• Doação de sangue ou coleta de amostra de sangue superior a 200 mL nos últimos 30 dias
• Não quer ou não pode cumprir todos os requisitos descritos no protocolo
• Esportes excessivos ou sauna dentro de 5 dias antes do início da fase de tratamento
• Consumo de alimentos e bebidas contendo xantina e quinina e certos sucos de frutas, como suco de toranja, dentro de 72 horas antes da administração de IMP
• Consumo de álcool nas 24 h antes da triagem e nas 72 h antes da administração do IMP (no Dia -1 verificado pelo teste do bafômetro)
• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos
• Histórico de tabagismo (nos últimos 12 meses antes da triagem)