Prova di bioequivalenza per dimostrare le stesse concentrazioni ematiche di due diverse formulazioni di fluconazolo (Orca)

Criterio di inclusione:

• Maschi sani di età compresa tra i 18 ei 50 anni
• Soggetti con un peso corporeo di almeno 50 kg e un BMI compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2
• I soggetti dovevano essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (doppia barriera) durante lo studio e 2 settimane dopo la fine dello studio
• Tutti i soggetti dovevano dare il loro consenso informato scritto prima dell'ammissione al processo
• Capacità giuridica e capacità del soggetto di comprendere la natura, la portata e il rischio/beneficio del processo

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame obiettivo (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosta dal normale e di rilevanza clinica
• Test positivo per il test dell'antigene di superficie dell'epatite B, del virus anti-epatite C (anti-HCV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/2 e dell'antigene HIV-1 p24
• Test antidroga positivo (verificato da "Mahsan-Kombi/DOA2" e "Kombi 4/O2TSchnelltest"), o qualsiasi anamnesi o sospetto di abuso di barbiturici, anfetamine, benzodiazepine, cocaina, oppiacei e cannabis
• Consumo di alcol più che moderato (>40 g di alcol regolarmente al giorno)
• Eccesso dimostrato di consumo di xantina (più di 5 tazze di caffè o equivalente al giorno)
• Soggetti con nota ipersensibilità al fluconazolo e a qualsiasi altro eccipiente dei prodotti in esame e soggetti con intolleranza al lattosio
• Soggetti con nota ipersensibilità ad altri azoli
• Qualsiasi necessità di farmaci durante lo studio, ad eccezione dei farmaci consentiti (paracetamolo fino a 1 g al giorno)
• Qualsiasi farmaco concomitante, compresi i rimedi erboristici, entro 10 giorni prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita di eliminazione del rispettivo farmaco
• Storia di allergie gravi, reazioni non allergiche ai farmaci, allergie multiple ai farmaci o febbre da fieno attiva
• Qualsiasi malattia attiva, acuta o cronica
• Malattia febbrile o infettiva entro 1 settimana prima dello screening
• Qualsiasi altra malattia o condizione che potrebbe influenzare il metabolismo del farmaco (ad esempio, malattie endocrine)
• Eventuali disturbi gastrointestinali entro 1 settimana prima dello screening (disturbi gastrointestinali tra cui intestino irritabile e ulcera gastrointestinale)
• Qualsiasi anamnesi rilevante di malattie croniche o ricorrenti metaboliche, renali, epatiche, polmonari, gastrointestinali (in particolare anamnesi di gastrite cronica o ulcera peptica), neurologiche (in particolare anamnesi di crisi epilettiche), endocrinologiche, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari, miopatie e disturbi emorragici
• Soggetti con intervalli QTc superiori a 450 ms calcolati con la formula di Bazett
• Soggetti con una frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 90 battiti al minuto
• Soggetti con concentrazioni di creatinina sierica al di fuori del range di
• Soggetti con un disturbo medico, una condizione o una storia di tale che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
• Partecipazione alla fase di trattamento di un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima somministrazione dell'IMP
• Donazione di sangue o raccolta di campioni di sangue superiore a 200 ml negli ultimi 30 giorni
• Riluttanza o impossibilità a rispettare tutti i requisiti delineati nel protocollo
• Sport eccessivi o sauna entro 5 giorni prima dell'inizio della fase di trattamento
• Consumo di cibi e bevande contenenti xantina e chinino e alcuni succhi di frutta come il succo di pompelmo entro 72 ore prima della somministrazione di IMP
• Consumo di alcol entro 24 ore prima dello screening ed entro 72 ore prima della somministrazione di IMP (il giorno -1 verificato mediante alcol breath test)
• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni
• Storia del fumo (negli ultimi 12 mesi prima dello screening)