Bioekvivalensforsøk for å bevise like blodkonsentrasjoner av to forskjellige flukonazol-formuleringer (Orca)

Inklusjonskriterier:

• Friske menn i alderen 18 til 50 år
• Personer med en kroppsvekt på minst 50 kg og en BMI mellom 18,5 og 30,0 kg/m2
• Forsøkspersonene måtte være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dobbel barriere) under studien og 2 uker etter slutten av studien
• Alle forsøkspersoner måtte gi sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til rettssaken
• Juridisk kapasitet og subjekts evne til å forstå rettssakens art, omfang og risiko/nytte

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av fysisk undersøkelse (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
• Positiv test for hepatitt B overflateantigentest, antihepatitt C-virus (anti-HCV), eller humant immunsviktvirus (HIV)-1/2 antistoffer og HIV-1 p24-antigen
• Positiv screeningtest av narkotika (verifisert av "Mahsan-Kombi/DOA2" og "Kombi 4/O2TSchnelltest"), eller enhver historie eller mistanke om misbruk av barbiturat, amfetamin, benzodiazepin, kokain, opiater og cannabis
• Mer enn moderat alkoholforbruk (>40 g alkohol regelmessig per dag)
• Påvist overskudd av xantinforbruk (mer enn 5 kopper kaffe eller tilsvarende per dag)
• Personer med kjent overfølsomhet overfor flukonazol og andre hjelpestoffer i testproduktene og personer med laktoseintoleranse
• Personer med kjent overfølsomhet overfor andre azoler
• Ethvert behov for medisiner under forsøket unntatt tillatt medisin (paracetamol opptil 1 g om dagen)
• Enhver samtidig medisinering, inkludert urtemedisiner, innen 10 dager før administrering av forsøksmedisinen (IMP), eller innen en periode som er kortere enn 10 ganger eliminasjonshalveringstiden for det respektive legemidlet
• Anamnese med alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner, flere legemiddelallergier eller aktiv høysnue
• Enhver aktiv sykdom, akutt eller kronisk
• Febril eller smittsom sykdom innen 1 uke før screening
• Enhver annen sykdom eller tilstand som kan påvirke metabolismen av legemidlet (f.eks. endokrine sykdommer)
• Eventuelle gastrointestinale plager innen 1 uke før screening (gastrointestinale lidelser inkludert irritabel tarm og magesår)
• Enhver relevant historie med kronisk eller tilbakevendende metabolsk, nyre, lever, lunge, gastrointestinal (spesielt historie med kronisk gastritt eller magesår), nevrologisk (spesielt historie med epileptiske anfall), endokrinologisk, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, myopatier og blødningsforstyrrelser
• Emner med QTc-intervaller på mer enn 450 ms beregnet med Bazetts formel
• Personer med en puls under 50 eller over 90 slag per minutt
• Personer med serumkreatininkonsentrasjoner utenfor området
• Personer med en medisinsk lidelse, tilstand eller historie som kan svekke forsøkspersonens evne til å delta eller fullføre denne studien etter etterforskerens mening
• Deltok i behandlingsfasen av en annen klinisk studie innen 30 dager før første administrasjon av IMP
• Bloddonasjon eller blodprøvetaking som overstiger 200 ml i løpet av de siste 30 dagene
• Uvillig eller ute av stand til å overholde alle krav som er skissert i protokollen
• Overdreven sport eller badstue innen 5 dager før start av behandlingsfasen
• Inntak av xantin- og kininholdig mat og drikke og visse fruktjuicer som grapefruktjuice innen 72 timer før IMP-administrasjon
• Alkoholforbruk innen 24 timer før screening og innen 72 timer før IMP-administrasjon (på dag -1 bekreftet ved alkoholpustetest)
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene
• Anamnese med røyking (i løpet av de siste 12 månedene før screening)