Bioekvivalenssikoe kahden erilaisen flukonatsolivalmisteen yhtäläisten pitoisuuksien osoittamiseksi veressä (Orca)
torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Bayer
Avoin, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, ristikkäinen, yksikeskinen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan 150 mg:n flukonatsolikapselin (testituote) yksittäisiä annoksia Diflucan™ 150 mg:n kapseliin (viite) kirjassa Terveet vapaaehtoiset
Ensisijainen tavoite: Vertaa 150 mg:n flukonatsolikapseleiden (testituote) kerta-annoksen biologista hyötyosuutta 150 mg:n Diflucan™-kapseleiden (vertailu) kerta-annoksen biologiseen hyötyosuuteen paasto-olosuhteissa annettuna bioekvivalenssin arvioimiseksi. Toissijaiset tavoitteet: arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien ja kliinisten parametrien muodossa (systolinen/diastolinen verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö, fyysinen tutkimus, EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset ja yleinen siedettävyys) ja arvioida flukonatsolin muita farmakokineettisiä parametreja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen farmakologia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet iässä 18-50 vuotta
- Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on vähintään 50 kg ja BMI 18,5-30,0 kg/m2
- Koehenkilöiden oli oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kaksoiseste) tutkimuksen aikana ja 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Kaikkien koehenkilöiden oli annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen pääsyä
- Oikeuskelpoisuus ja tutkittavan kyky ymmärtää kokeen luonne, laajuus ja riski/hyöty
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki fyysisen tutkimuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenitestille, hepatiitti C -virukselle (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1/2-vasta-aineille ja HIV-1 p24-antigeenille
- Positiivinen huumeiden seulontatesti ("Mahsan-Kombi/DOA2" ja "Kombi 4/O2TSchnelltest") tai mikä tahansa historia tai epäily barbituraatin, amfetamiinin, bentsodiatsepiinin, kokaiinin, opiaattien ja kannabiksen väärinkäytöstä
- Yli kohtuullinen alkoholinkäyttö (>40 g alkoholia säännöllisesti päivässä)
- Osoitettu ylimääräinen ksantiinin kulutus (yli 5 kupillista kahvia tai vastaavaa päivässä)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä flukonatsolille ja jollekin muulle testituotteiden apuaineelle, sekä koehenkilöt, joilla on laktoosi-intoleranssi
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille atsoleille
- Lääkkeen tarve kokeen aikana paitsi sallittu lääkitys (parasetamoli enintään 1 g päivässä)
- Kaikki samanaikainen lääkitys, mukaan lukien rohdosvalmisteet, 10 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista tai lyhyemmän ajanjakson sisällä kuin 10 kertaa kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisaika
- Aiemmin vaikeita allergioita, ei-allergisia lääkereaktioita, useita lääkeallergioita tai aktiivista heinänuhaa
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus, akuutti tai krooninen
- Kuume- tai tartuntatauti 1 viikon sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa lääkkeen aineenvaihduntaan (esim.
- Kaikki ruoansulatuskanavan vaivat viikon sisällä ennen seulontaa (ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien ärtyvä suoli ja maha-suolikanavan haavauma)
- Kaikki asiaankuuluvat krooniset tai toistuvat aineenvaihdunta-, munuaisten, maksan, keuhkojen, maha-suolikanavan (etenkin kroonisen gastriitin tai peptisten haavaumien historia), neurologiset (etenkin epileptiset kohtaukset), endokrinologiset, immunologiset, psykiatriset tai sydän- ja verisuonitaudit, myopatiat ja verenvuotohäiriöt
- Koehenkilöt, joiden QTc-aika on yli 450 ms laskettuna Bazettin kaavalla
- Kohteet, joiden syke on alle 50 tai yli 90 lyöntiä minuutissa
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniinipitoisuudet ovat alueen ulkopuolella
- Koehenkilöt, joilla on sellainen lääketieteellinen häiriö, tila tai historia, joka voi tutkijan mielestä heikentää potilaan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus
- Osallistui toisen kliinisen tutkimuksen hoitovaiheeseen 30 päivän sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa
- Verenluovutus tai verinäytteiden otto yli 200 ml viimeisen 30 päivän aikana
- Ei halua tai pysty noudattamaan kaikkia pöytäkirjassa esitettyjä vaatimuksia
- Liiallinen urheilu tai sauna 5 päivän sisällä ennen hoitovaiheen alkua
- Ksantiinia ja kiniiniä sisältävien ruokien ja juomien sekä tiettyjen hedelmämehujen, kuten greippimehun, nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen IMP:n antamista
- Alkoholin kulutus 24 tunnin sisällä ennen seulontaa ja 72 tunnin sisällä ennen IMP:n antoa (päivänä -1 varmistettu alkoholihengitystestillä)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Tupakointihistoria (viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flukonatsoli, jakso 1
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan kerta-annoksena 150 mg flukonatsolia ensimmäisen jakson 1 päivänä yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen
|
Flukonatsoli 150 mg
Flukonatsoli 150 mg
|
|
Kokeellinen: Flukonatsoli, jakso 2
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan kerta-annoksena 150 mg flukonatsolia 2. jakson ensimmäisenä päivänä yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen
|
Flukonatsoli 150 mg
Flukonatsoli 150 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskittyminen maksimi
|
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-last
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantifioinnin alarajan yläpuolella olevaan datapisteeseen
|
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
|
tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Maksimipitoisuuden aika
|
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
t½λz
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Puoliintumisaika liittyy terminaalin kaltevuus
|
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MRT
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen oleskeluaika
|
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Flukonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16165
- 2011-006159-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .