Próba biorównoważności w celu udowodnienia równych stężeń we krwi dwóch różnych preparatów flukonazolu (Orca)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 50 lat
• Pacjenci o masie ciała co najmniej 50 kg i BMI między 18,5 a 30,0 kg/m2
• Uczestnicy musieli wyrazić chęć stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (podwójnej bariery) w trakcie badania i 2 tygodnie po zakończeniu badania
• Wszyscy badani musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania
• Zdolność prawna i zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru, zakresu i ryzyka/korzyści badania

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie wyniki badania fizykalnego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
• Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1/2 i antygenu p24 HIV-1
• Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków (zweryfikowany za pomocą „Mahsan-Kombi/DOA2” i „Kombi 4/O2TSchnelltest”) lub jakakolwiek historia lub podejrzenie nadużywania barbituranów, amfetaminy, benzodiazepiny, kokainy, opiatów i konopi indyjskich
• Więcej niż umiarkowane spożycie alkoholu (>40 g alkoholu regularnie dziennie)
• Wykazane nadmierne spożycie ksantyny (więcej niż 5 filiżanek kawy lub odpowiednik dziennie)
• Osoby ze znaną nadwrażliwością na flukonazol i jakąkolwiek inną substancję pomocniczą badanych produktów oraz osoby z nietolerancją laktozy
• Osoby ze znaną nadwrażliwością na inne azole
• Jakiekolwiek zapotrzebowanie na leki podczas badania, z wyjątkiem dozwolonych leków (paracetamol do 1 g dziennie)
• Wszelkie leki towarzyszące, w tym leki ziołowe, w ciągu 10 dni przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania w fazie eliminacji odpowiedniego leku
• Historia ciężkich alergii, niealergicznych reakcji na leki, alergii na wiele leków lub aktywnego kataru siennego
• Każda aktywna choroba, ostra lub przewlekła
• Gorączka lub choroba zakaźna w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym
• Jakakolwiek inna choroba lub stan, który może wpływać na metabolizm leku (np. choroby endokrynologiczne)
• Wszelkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym (zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym zespół jelita drażliwego i wrzód żołądkowo-jelitowy)
• Każda istotna historia przewlekłych lub nawracających chorób metabolicznych, nerkowych, wątrobowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych (zwłaszcza przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodami trawiennymi), neurologicznych (zwłaszcza napadów padaczkowych), endokrynologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych, miopatii i skaz krwotocznych
• Pacjenci z odstępami QTc dłuższymi niż 450 ms obliczonymi według wzoru Bazetta
• Osoby z tętnem poniżej 50 lub powyżej 90 uderzeń na minutę
• Osoby ze stężeniem kreatyniny w surowicy poza zakresem
• Uczestnicy z zaburzeniem medycznym, schorzeniem lub historią takich chorób, które w opinii Badacza mogłyby upośledzać zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu lub ukończenia tego badania
• Uczestniczył w fazie leczenia innego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IMP
• Oddanie krwi lub pobranie próbki krwi przekraczającej 200 ml w ciągu ostatnich 30 dni
• Niechęć lub niezdolność do spełnienia wszystkich wymagań określonych w protokole
• Nadmierne uprawianie sportu lub sauny w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem fazy leczenia
• Spożycie żywności i napojów zawierających ksantynę i chininę oraz niektórych soków owocowych, takich jak sok grejpfrutowy, w ciągu 72 godzin przed podaniem IMP
• Spożycie alkoholu w ciągu 24 h przed badaniem przesiewowym i w ciągu 72 h przed podaniem IMP (w dniu -1 zweryfikowanym alkomatem)
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
• Historia palenia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym)